A 型肉毒杆菌毒素与盐水触发点注射治疗肌筋膜骨盆疼痛

客观的：

主要目标：评估与 20cc 生理盐水相比，盆底注射 200 单位肉毒杆菌毒素后患者报告的盆腔疼痛的变化。

次要目标：评估与生理盐水注射结合物理治疗相比，肉毒杆菌毒素注射结合盆底物理治疗后患者报告的盆腔疼痛的变化。

假设 我们假设肉毒杆菌毒素治疗组中的女性与生理盐水组中的女性相比，在注射后两周内患者报告的最疼痛的提肛肌群触诊疼痛会明显减少。

为了检验这一假设，我们将在基线和注射后两周测量患者报告的每个提肛肌群的触诊疼痛。 将在 10 点视觉模拟量表上评估疼痛。 我们将比较最疼痛的肌肉群的基线和两周疼痛测量值。

我们假设，在加入物理治疗后，与生理盐水组相比，肉毒杆菌素治疗组的女性在注射后 12 周时患者报告的最疼痛的肛提肌群触诊疼痛明显减少.

为了检验这一假设，我们将在基线和注射后 12 周测量患者报告的每个提肛肌群触诊疼痛。 将在 10 点视觉模拟量表上评估疼痛。 我们将比较最疼痛的肌肉群的基线和 12 周疼痛测量值。

干涉：

所有患者都将在例行就诊期间接受资格筛选。 如果他们符合所有资格标准，他们将被录取。 在这次访问中，将向所有患者提供关于处理刺激性排尿症状、肠道症状和疼痛的保守治疗方案的咨询。 所提供的咨询将针对所有患者进行标准化。 在患者同意后，他们将接受骨盆底物理治疗师的初步评估。 然后患者将返回办公室访问以接受治疗。 患者将在注射前用 100 毫克局部用盐酸利多卡因胶冻（2%）在阴道中预处理 15 分钟。 指定的医疗助理将打开一个不透明的密封信封，以确定患者是否被随机分配到保妥适或生理盐水手臂。 医疗助理将配制适当的溶液——20mL 生理盐水或 200 单位的 Botox A 稀释在不含防腐剂的生理盐水中，以达到每毫升 10 单位的浓度。 肉毒杆菌毒素和生理盐水都将被吸入 2 个未标记的 10 毫升注射器中，以确保医生对治疗组分配不知情。 将生理盐水或保妥适注射到双侧尾骨肌、梨状肌、闭孔内肌、耻骨直肠肌、髂尾肌和耻骨尾骨肌，每个肌肉群总共注射 1-2 毫升。 使用数字阴道触诊，将仔细定位要注射的肌肉，以定位肌肉纤维上的压痛点和收缩点。 食指用于触诊，因为带有导向器的 20 号阴部阻滞针被推进到目标部位，穿过阴道粘膜到达目标肌肉群。 在直接触诊下将针头放入目标肌肉中以注射 1-2mL 等分试样。

学习规划：

这是一项双盲、随机对照试验。 使用计算机生成的块随机化，参与者将以 1:1 的比例随机分配到保妥适或生理盐水。 统计学家将创建按顺序编号的不透明密封信封以隐藏组别分配。研究访问基线访问一旦确定符合条件，将向患者提供登记参加研究的机会。 签署同意书后，我们将获得研究数据。 然后，参与者将在指定的骨盆底物理治疗中心看到物理治疗师，以在进行任何干预之前评估他们的骨盆底。

注射就诊 在骨盆底物理治疗评估之后，参与者将返回泌尿妇科办公室，按照上述规定注射生理盐水或保妥适。

注射后两周访问 两周后，患者将返回进行结果评估。 注射后 4 周访视 患者将在 4 周时返回进行与 2 周时相同的结果评估。 为期 4 周的访问后，参与者将开始骨盆底物理治疗。 他们将接受总共 8 次物理治疗，尽可能每周进行一次。

注射后 12 周访问 在 12 周时，患者将返回进行结果评估。 收集完所有结果数据后，提供者和患者将被揭盲。 随机分配到安慰剂组的患者将免费获得 200 单位的肉毒杆菌素注射液。 将鼓励这 32 名患者在注射保妥适后继续每周进行物理治疗 8 周。 我们将要求这些参与者在注射后 2 周和 12 周返回进行结果评估。 在这些访问期间，我们将收集与 2 周和 12 周访问相同的数据。