ボツリヌス毒素 A 型対生理食塩水トリガーポイント注射による筋膜性骨盤痛

目的：

主な目的: 20cc の生理食塩水と比較して、200 ユニットのボトックスを骨盤底に注射した後の、患者が報告した骨盤痛の変化を評価すること。

副次的な目的: ボトックス注射と骨盤底理学療法を併用した後の患者報告による骨盤痛の変化を、理学療法による生理食塩水注射と比較して評価すること。

仮説 ボトックス治療群の女性は、生理食塩水群の女性と比較して、注射後 2 週間で最も痛みを伴う肛門挙筋群の触診で、患者から報告された痛みが大幅に減少すると仮定します。

この仮説を検証するために、ベースライン時および注射後 2 週間で、各肛門挙筋群の触診で患者が報告した痛みを測定します。 痛みは、10点の視覚的アナログスケールで評価されます。 最も痛みを伴う筋肉群のベースラインと 2 週間の痛みの測定値を比較します。

理学療法を追加すると、ボトックス治療群の女性は、生理食塩水群の女性と比較して、注射後 12 週間で最も痛みを伴う肛門挙筋群の触診で患者が報告した痛みが大幅に減少したと仮定します。 .

この仮説を検証するために、ベースライン時および注射後 12 週間で、各肛門挙筋群の触診で患者が報告した痛みを測定します。 痛みは、10点の視覚的アナログスケールで評価されます。 最も痛みを伴う筋肉群のベースラインと 12 週間の痛みの測定値を比較します。

介入：

すべての患者は、通常の来院時に適格性についてスクリーニングされます。 すべての資格基準を満たしていれば、入学が許可されます。 この訪問では、すべての患者は、刺激性排尿症状、腸症状、および痛みに対処するための保守的な治療オプションについてカウンセリングを受けます。 提供されるカウンセリングは、すべての患者に対して標準化されます。 患者が同意した後、骨盤底理学療法士による初期評価を受けます。 その後、患者は診療所に戻って治療を受けます。 患者は、注射前に15分間膣内に100mgの局所塩酸リドカインゼリー（2％）で前処理されます. 指定された医療助手が不透明な密封された封筒を開けて、患者がボトックスまたは生理食塩水アームに無作為に割り付けられているかどうかを判断します。 医療助手は、20 mL の生理食塩水または防腐剤を含まない生理食塩水で希釈した 200 単位のボトックス A のいずれかの適切な溶液を作成し、1 mL あたり 10 単位の濃度を達成します。 ボトックスと生理食塩水の両方が、ラベルのない 10 mL 注射器 2 本に引き込まれ、医師が治療群の割り当てを知らないようにします。 生理食塩水またはボトックスは、尾骨筋、梨状筋筋、内閉鎖筋、恥骨直腸筋、腸骨尾骨筋、および恥骨尾骨筋に、筋肉群ごとに合計 1 ～ 2 mL ずつ注射されます。 デジタル膣触診を使用して、注射する筋肉は、筋肉繊維上の圧痛および収縮点を見つけるように注意して配置されます。 人差し指を触診に使用し、ガイド付きの 20 ゲージの陰部ブロック針を標的部位まで進め、膣粘膜を貫通して目的の筋肉群に到達させます。 針は、1 ～ 2 mL のアリコートを注入するために、直接触診しながら目的の筋肉に配置されます。

研究デザイン:

これは、二重盲検のランダム化比較試験です。 参加者は、コンピューターで生成されたブロックのランダム化を使用して、1:1 の比率でボトックスまたは生理食塩水にランダム化されます。 統計学者は、グループの割り当てを隠すために、連続番号が付けられた不透明な封印封筒を作成します。 同意書に署名した後、研究データを取得します。 その後、参加者は指定された骨盤底理学療法センターで理学療法士に会い、介入前に骨盤底を評価します。

注射の訪問 骨盤底理学療法の評価に続いて、参加者は上記の生理食塩水またはボトックスの注射のために泌尿器科に戻ります。

注射後 2 週間の訪問 2 週間で、患者は転帰評価のために戻ってきます。 注射後 4 週間の来院 患者は、2 週間で行ったのと同じ転帰評価のために 4 週間で再訪します。 4週間の訪問の後、参加者は骨盤底理学療法を開始します。 彼らは、可能な限り毎週近く行われる合計8セッションの理学療法に行きます.

注射後 12 週間の訪問 12 週間で、患者は転帰評価のために戻ってきます。 すべての結果データが収集された後、プロバイダーと患者の盲検が解除されます。 プラセボ群に無作為に割り付けられた患者には、200 単位のボトックス注射が無料で提供されます。 これらの 32 人の患者は、ボトックス注射後 8 週間、週 1 回の理学療法を継続するよう奨励されます。 これらの参加者には、結果評価のために注射後 2 週間および 12 週間で戻るように依頼します。 これらの訪問中に、2 週間および 12 週間の訪問と同じデータを収集します。