Tossina botulinica di tipo A rispetto alle iniezioni di trigger point salino per il dolore pelvico miofasciale

Obbiettivo:

Obiettivo primario: valutare il cambiamento nel dolore pelvico riferito dal paziente dopo iniezioni nel pavimento pelvico di 200 unità di Botox rispetto a 20 cc di soluzione salina normale.

Obiettivo secondario: valutare il cambiamento del dolore pelvico riferito dal paziente a seguito di iniezioni di Botox in combinazione con la terapia fisica del pavimento pelvico rispetto alle iniezioni di soluzione salina con terapia fisica.

Ipotesi Ipotizziamo che le donne nel braccio di trattamento con Botox, rispetto a quelle nel braccio con soluzione salina, avranno una maggiore diminuzione del dolore riferito dal paziente alla palpazione del loro gruppo muscolare elevatore dell'ano più doloroso a due settimane dopo l'iniezione.

Per verificare questa ipotesi misureremo il dolore riferito dal paziente alla palpazione di ciascun gruppo muscolare elevatore dell'ano al basale e due settimane dopo l'iniezione. Il dolore sarà valutato su una scala analogica visiva a 10 punti. Confronteremo le misurazioni del dolore di base e di due settimane per il gruppo muscolare più doloroso.

Ipotizziamo che con l'aggiunta della terapia fisica, le donne nel braccio di trattamento con Botox, rispetto a quelle nel braccio con soluzione salina, abbiano una maggiore diminuzione del dolore riferito dal paziente alla palpazione del loro gruppo muscolare elevatore dell'ano più doloroso a 12 settimane dopo l'iniezione .

Per verificare questa ipotesi misureremo il dolore riferito dal paziente alla palpazione di ciascun gruppo muscolare elevatore dell'ano al basale e 12 settimane dopo l'iniezione. Il dolore sarà valutato su una scala analogica visiva a 10 punti. Confronteremo le misurazioni del dolore al basale e a 12 settimane per il gruppo muscolare più doloroso.

Intervento:

Tutti i pazienti saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante la loro visita di routine in ufficio. Se soddisfano tutti i criteri di ammissibilità, verrà offerta loro l'iscrizione. Durante questa visita, tutti i pazienti saranno consigliati sulle opzioni di trattamento conservativo per affrontare i sintomi di svuotamento irritativo, i sintomi intestinali e il dolore. La consulenza offerta sarà standardizzata per tutti i pazienti. Dopo che i pazienti hanno acconsentito, saranno sottoposti a una valutazione iniziale con un fisioterapista del pavimento pelvico. I pazienti torneranno quindi per una visita in ufficio per ricevere il loro trattamento. I pazienti saranno pretrattati con 100 mg di gelatina topica di cloridrato di lidocaina, 2%, nella vagina per 15 minuti prima delle loro iniezioni. Un assistente medico designato aprirà una busta sigillata opaca per determinare se il paziente è randomizzato al braccio Botox o soluzione salina. L'assistente medico elaborerà la soluzione appropriata: 20 ml di soluzione salina o 200 unità di Botox A diluite in soluzione salina senza conservanti, per ottenere una concentrazione di 10 unità per ml. Sia il Botox che la soluzione salina verranno aspirati in 2 siringhe da 10 ml non etichettate per garantire che il medico rimanga cieco all'assegnazione del braccio di trattamento. La soluzione salina o Botox verrà iniettata bilateralmente nei muscoli coccigeo, piriforme, otturatore interno, puborettale, iliococcigeo e pubococcigeo per un totale di 1-2 ml per gruppo muscolare. Utilizzando la palpazione vaginale digitale, i muscoli da iniettare saranno localizzati con cura per individuare i punti teneri e contratti sulle fibre muscolari. Il dito indice viene utilizzato per la palpazione mentre l'ago per blocco pudendo calibro 20 con la guida viene fatto avanzare fino al sito target penetrando attraverso la mucosa vaginale fino ai gruppi muscolari desiderati. L'ago viene inserito nei muscoli previsti sotto palpazione diretta per l'iniezione di aliquote da 1-2 ml.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati a Botox o soluzione salina in un rapporto di 1: 1 utilizzando la randomizzazione a blocchi generata dal computer. Lo statistico creerà le buste sigillate opache numerate in sequenza per nascondere l'assegnazione del gruppo. Visite di studio Visita di riferimento Una volta determinato l'idoneità, ai pazienti verrà offerta l'iscrizione allo studio. Dopo la firma dei moduli di consenso, otterremo i dati dello studio. I partecipanti vedranno quindi un fisioterapista presso un centro di terapia fisica del pavimento pelvico designato per valutare il loro pavimento pelvico prima di qualsiasi intervento.

Visita di iniezione Dopo la valutazione della terapia fisica del pavimento pelvico, i partecipanti torneranno all'ufficio di uroginecologia per l'iniezione di soluzione salina o Botox come sopra specificato.

Visita post-iniezione di due settimane Dopo due settimane, i pazienti torneranno per le valutazioni dei risultati. Visita post-iniezione di quattro settimane I pazienti torneranno a 4 settimane per la stessa valutazione dell'esito che avevano a 2 settimane. Dopo la visita di 4 settimane, i partecipanti inizieranno la terapia fisica del pavimento pelvico. Andranno in terapia fisica per un totale di 8 sessioni, fatte il più vicino possibile alla settimana.

Visita post-iniezione di dodici settimane A 12 settimane i pazienti torneranno per le valutazioni dei risultati. Dopo che tutti i dati sugli esiti sono stati raccolti, il fornitore e il paziente saranno aperti. Ai pazienti che sono stati randomizzati nel gruppo placebo verranno offerte 200 unità di iniezione di Botox senza alcun costo. Questi 32 pazienti saranno incoraggiati a continuare con la terapia fisica settimanale per 8 settimane dopo l'iniezione di Botox. Chiederemo a questi partecipanti di tornare a 2 settimane e 12 settimane dopo l'iniezione per le valutazioni dei risultati. Durante queste visite raccoglieremo gli stessi dati delle visite di 2 settimane e 12 settimane.