Инъекции ботулинического токсина типа А в сравнении с инъекциями физиологического раствора в триггерные точки при миофасциальной тазовой боли

Задача:

Основная цель: оценить изменение тазовой боли, о которой сообщают пациенты, после инъекций 200 единиц ботокса в область таза по сравнению с 20 мл физиологического раствора.

Вторичная цель: оценить изменение тазовой боли, о которой сообщают пациенты, после инъекций ботокса в сочетании с физиотерапией тазового дна по сравнению с инъекциями физиологического раствора с физиотерапией.

Гипотеза Мы предполагаем, что у женщин в группе лечения ботоксом, по сравнению с женщинами в группе, получавшей физиологический раствор, будет наблюдаться большее уменьшение боли, о которой сообщают пациенты, при пальпации наиболее болезненной группы мышц, поднимающих задний проход, через две недели после инъекции.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы измерим сообщаемую пациентами боль при пальпации каждой группы мышц, поднимающих задний проход, в начале исследования и через две недели после инъекции. Боль будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Мы сравним базовые и двухнедельные измерения боли для наиболее болезненной группы мышц.

Мы предполагаем, что с добавлением физиотерапии у женщин в группе лечения ботоксом по сравнению с женщинами в группе физиологического раствора наблюдается большее уменьшение боли, о которой сообщают пациенты, при пальпации их наиболее болезненной группы мышц, поднимающих задний проход, через 12 недель после инъекции. .

Чтобы проверить эту гипотезу, мы измерим сообщаемую пациентами боль при пальпации каждой группы мышц, поднимающих задний проход, в начале исследования и через 12 недель после инъекции. Боль будет оцениваться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале. Мы сравним базовые и 12-недельные измерения боли для наиболее болезненной группы мышц.

Вмешательство:

Все пациенты будут проходить скрининг на соответствие требованиям во время их обычного посещения офиса. Если они соответствуют всем критериям приемлемости, им будет предложено зачисление. Во время этого визита всем пациентам будут даны рекомендации по консервативным методам лечения симптомов раздражения при мочеиспускании, кишечных симптомов и болей. Предлагаемые консультации будут стандартизированы для всех пациентов. После того, как пациенты дадут согласие, они пройдут начальную оценку у физиотерапевта тазового дна. Затем пациенты вернутся для посещения офиса, чтобы получить лечение. Пациенты будут предварительно обработаны 100 мг местного желе гидрохлорида лидокаина, 2%, во влагалище за 15 минут до их инъекций. Назначенный фельдшер открывает непрозрачный запечатанный конверт, чтобы определить, будет ли пациент рандомизирован на руку с ботоксом или физиологическим раствором. Медицинский помощник наберет соответствующий раствор: либо 20 мл физиологического раствора, либо 200 единиц ботокса А, разведенного в физиологическом растворе без консервантов, до достижения концентрации 10 единиц на мл. И ботокс, и физиологический раствор будут набраны в 2 немаркированных шприца объемом 10 мл, чтобы гарантировать, что врач останется слепым к назначению группы лечения. Солевой раствор или ботокс будут вводиться в копчиковую, грушевидную, внутреннюю запирательную, лобково-прямокишечную, подвздошно-копчиковую и лобково-копчиковую мышцы двусторонне, всего 1-2 мл на группу мышц. Используя пальцевую вагинальную пальпацию, мышцы, подлежащие инъекции, будут обнаружены с осторожностью, чтобы найти болезненные и сокращенные точки на мышечных волокнах. Указательный палец используется для пальпации, в то время как игла блока половых органов 20-го калибра с направителем продвигается к целевому участку, прокалывая слизистую оболочку влагалища к намеченным группам мышц. Иглу вводят в предполагаемые мышцы под прямой пальпацией для введения аликвот 1-2 мл.

Дизайн исследования:

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Участники будут случайным образом распределены либо по ботоксу, либо по физиологическому раствору в соотношении 1:1 с использованием компьютерной блочной рандомизации. Статистик создаст последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты, чтобы скрыть распределение по группам. Визиты в рамках исследования Исходный визит После того, как будет определено, что пациенты соответствуют критериям, им будет предложено зачисление в исследование. После подписания форм согласия мы получим данные исследования. Затем участники посетят физиотерапевта в назначенном центре физиотерапии тазового дна, чтобы оценить их тазовое дно до любого вмешательства.

Инъекционный визит После оценки физиотерапии тазового дна участники вернутся в урогинекологический кабинет для инъекции физиологического раствора или ботокса, как указано выше.

Визит через две недели после инъекции Через две недели пациенты вернутся для оценки результатов. Визит через четыре недели после инъекции Пациенты вернутся через 4 недели для той же оценки результатов, что и через 2 недели. После 4-недельного визита участники начнут физиотерапию тазового дна. Они будут проходить физиотерапию в общей сложности 8 сеансов, проводимых как можно чаще еженедельно.

Визит через 12 недель после инъекции Через 12 недель пациенты возвращаются для оценки результатов. После того, как все данные о результатах будут собраны, врач и пациент будут разоблачены. Пациентам, которые были рандомизированы в группу плацебо, будет предложено 200 единиц инъекции ботокса бесплатно. Этим 32 пациентам будет рекомендовано продолжать еженедельную физиотерапию в течение 8 недель после инъекции ботокса. Мы попросим этих участников вернуться через 2 недели и 12 недель после инъекции для оценки результатов. Во время этих посещений мы будем собирать те же данные, что и для 2-недельных и 12-недельных посещений.