Secretrolin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi
perjantai 1. elokuuta 2014 päivittänyt: Effexus Pharmaceutical
Vaihe 1 Secretrolin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi
Kuuden kuukauden ajan Barrettin ruokatorvea sairastaville potilaille annettu Secretrol on turvallista ja hyvin siedetty.
Lisäksi pH-säätöä arvioidaan ruokatorven distaalisessa limakalvossa ja juuri squamocolumnaarisen liitoksen alapuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurimmalla osalla potilaista, joilla on Barrettin ruokatorvi, ruokatorven distaalisen pH-arvon hallinta on huono.
Tällaiset potilaat saavat usein enemmän kuin yhden annoksen PPI:tä päivässä yrittääkseen parantaa ruokatorven pH:n hallintaa.
Yöllinen pH-säätö on erityisen vaikea saavuttaa monilla Barrettin ruokatorvesta kärsivillä potilailla.
Viime aikoina haittavaikutuksia on liitetty pitkäaikaiseen PPI-käyttöön (määritelty 1 vuoden tai pidempään).
Näitä ovat hypomagnesemia, luunmurtumat, Clostridium difficilen aiheuttama ripuli.
Suuriannoksisen PPI:n ja erittäin suurten PPI-annosten käytön (kuten liikaeritystiloissa käytetyn) ei yleensä ole havaittu aiheuttavan erilaista sivuvaikutusta tai siedettävyysprofiilia ihmisillä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Secretrolin vaikutukset siedettävyyteen, haitallisiin vaikutuksiin ja pH:n säätelyyn distaalisessa ruokatorvessa ja juuri levyepiteeliyhtymän alapuolella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Barrettin ruokatorvi, jonka histologisesti vahvistettu Barrettin pituus on ≥ 2 cm ja negatiivinen tai epämääräinen dysplasian/neoplasian suhteen.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset tiedot, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja edellyttävät lisäarviointia ensisijaiselta tutkijalta.
- Jos sinulla on sydämentahdistin, defibrillaattori tai neurostimulaattori.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai elinsiirtoja.
- Potilaat, jotka ovat tunteneet allergisia reaktioita protonipumpun estäjille.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen.
- Potilas on tutkija, hänen perheenjäsenensä tai työntekijä tutkimuspaikalla.
- Potilas, jonka tiedetään tai epäillään olevan osallisena alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Tunnettu tai epäilty lääkkeiden noudattamatta jättäminen.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä (esim. kieliongelmien tai psyykkisten häiriöiden vuoksi)
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kiellettyjä lääkkeitä, mukaan lukien PPI:t, H2-salpaajat, sukralfaatti, misoprostiili. Huomautus: potilaan tulee ottaa annos "tavallista" PPI-lääkitystä 2. käynnin aamuna ja jatkaa seuraavan 24 tunnin ajan. Sen jälkeen mikään PPI ei ole sallittu (paitsi Secretrol)
- Potilaat, jotka saavat kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä, mukaan lukien teofylliini, klopidogreeli, ketokonatsoli, digoksiini, diatsepaami, varfariini, fenytoiini, emtrisitabiini/nelfinaviiri/tenofoviiri, atatsanaviiri, sitalopraami, emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviini, taalpi-, trisykliini-, depressantti-, rillpiviriini-, rilli- imus, syklosporiini, silostatsoli , disulfiraami, metotreksaatti, vorikonatsoli.
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, imetys tai haluttomuus käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen väline).
- Ei voida suorittaa 48 tunnin ruokatorven pH-valvontaa.
- Reseptilääkkeiden käyttö tai aspiriinin käyttö yli 325 mg päivässä.
- Aiempi maha-suolikanavan yläleikkaus, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, ruokatorven ahtauma, peptinen ahtauma, pohjukaissuolen ja ⁄- tai mahahaava, ruokatorven motiliteettihäiriöt, IBD, AIDS, haimatulehdus, imeytymishäiriö, vaikea sydän- ja keuhkosairaus, maksasairaus, aktiivinen maligni sairaus, scleroderma , autonominen tai perifeerinen neuropatia, myopatia, mikä tahansa perussairaus tai lääkitys, joka saattaa vaikuttaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen paineeseen tai pidentää hapon poistumisaikaa.
- He eivät pystyneet tai halunneet suorittaa tutkimuksen kaikkia vaiheita kokonaan.
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai kyvyttömyys antaa täysin tietoista suostumusta kieliongelmien, psykologisen häiriön tai henkisen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secretrol
Secretrol-kapselit 80/80 kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joille kehittyy C. difficilen aiheuttama ripuli
Aikaikkuna: Yli 6 kuukautta
|
Yli 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastriini 17
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, 6 kuukautta
|
Seerumin gastriini 17 mitataan ja sitä verrataan lähtötasoon.
|
Lähtötilanne, päivä 30, 6 kuukautta
|
|
Sappihapot/suolat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30
|
PH-muutokset voivat vaikuttaa sappihappoihin ja sappisuoloihin.
Sappihapon ja sappisuolojen differentiaalinen karakterisointi suoritetaan lähtötasolla verrattuna päivään 30
|
Lähtötilanne, päivä 30
|
|
Seerumin kalsium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, 30 päivää ja 6 kuukautta
|
|
|
48 tunnin gastroesofageaalisen pH-mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää
|
Perustaso, 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP404
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .