La seguridad y tolerabilidad de Secretrol en pacientes con esófago de Barrett

Criterios de inclusión:

• Esófago de Barrett con diagnóstico histológico confirmado de Barrett ≥ 2 cm de longitud y negativo o indefinido para displasia/neoplasia.
• Mayores de 18 años.
• Pacientes que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado y un Formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).

Criterio de exclusión:

• Datos clínicamente relevantes que sugieran una enfermedad desconocida y que requieran una evaluación adicional por parte del investigador principal.
• Si tiene marcapasos, desfibrilador cardíaco o neuroestimulador.
• Pacientes con insuficiencia renal o trasplantes de órganos.
• Pacientes que tienen reacciones alérgicas conocidas a los inhibidores de la bomba de protones.
• Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Inscripción previa en el estudio actual.
• El paciente es el investigador, su familiar o empleado en el sitio de investigación.
• Paciente del que se sabe o se sospecha que está involucrado en abuso de alcohol o drogas.
• Antecedentes conocidos o sospechados de incumplimiento de los medicamentos.
• Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (p. ej., debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos)
• Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos PPI, bloqueadores H2, sucralfato, misoprostil. Nota: el paciente debe tomar la dosis del medicamento IBP "habitual" en la mañana de la visita 2 y continuar durante las próximas 24 horas. Después de eso, no se permite PPI (excepto Secretrol)
• Pacientes que reciben medicamentos concomitantes prohibidos, incluidos teofilina, clopidogrel, ketoconazol, digoxina, diazepam, warfarina, fenitoína, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepresivos tricíclicos, baclofeno, tacrolimus, ciclosporina, cilostazol , disulfiram, metotrexato, voriconazol.
• Embarazo o intención de quedar embarazada durante el curso del estudio, lactancia o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo altamente efectivo (anticonceptivo oral o dispositivo intrauterino).
• No se pudo completar la monitorización del pH esofágico de 48 horas.
• Uso de AINE recetados o uso de aspirina superior a 325 mg diarios.
• Antecedentes de cirugía gastrointestinal superior, síndrome de Zollinger-Ellison, estenosis esofágica, estenosis péptica, úlcera duodenal y ⁄ o gástrica, trastornos de la motilidad esofágica, EII, SIDA, pancreatitis, malabsorción, enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, enfermedad hepática, enfermedad maligna activa, esclerodermia , neuropatía autonómica o periférica, miopatía, cualquier enfermedad subyacente o medicamento que pueda afectar la presión del esfínter esofágico inferior o aumentar el tiempo de eliminación de ácido.
• No pudieron o no quisieron completar completamente todas las etapas del estudio.
• Incapaz de firmar el consentimiento informado o incapacidad para dar un consentimiento plenamente informado debido a problemas de lenguaje, trastorno psicológico o deficiencia mental.