Sikkerheten og toleransen til Secretrol hos pasienter med Barretts spiserør
1. august 2014 oppdatert av: Effexus Pharmaceutical
Fase 1 Sikkerhet og tolerabilitet av Secretrol hos pasienter med Barretts spiserør
Secretrol administrert over en 6 måneders periode til pasienter med Barretts spiserør vil være trygt og godt tolerert.
Videre vil pH-kontroll bli evaluert i den distale esophageal mucosa og like under squamocolumnar junction.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et flertall av pasienter med Barretts øsofagus har dårlig pH-kontroll i distal esophageal.
Slike pasienter får ofte mer enn én dose PPI per dag i et forsøk på å forbedre esophageal pH-kontroll.
Nattlig pH-kontroll er spesielt vanskelig å oppnå hos mange pasienter som lider av Barretts øsofagus.
Nylig har bivirkninger blitt assosiert med langvarig bruk av PPI (definert som 1 år eller lenger).
Disse inkluderer hypomagnesemi, beinbrudd, Clostridium difficile-indusert diaré.
Høydose PPI så vel som svært høy dose PPI-bruk (som det som brukes under hypersekretoriske forhold) har generelt ikke vist seg å gi en annen bivirkning eller tolerabilitetsprofil hos mennesker.
Denne studien vil evaluere effekten av Secretrol på tolerabilitet, uønskede effekter og pH-kontroll av den distale spiserøret og like under squamocolumnar-krysset.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
- Veteran's Administration Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barretts øsofagus med histologisk bekreftet Barretts ≥ 2 cm i lengde og negativ eller ubestemt for dysplasi/neoplasi.
- 18 år og eldre.
- Pasienter som har signert et Informed Consent Form og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk relevante data som tyder på en ukjent sykdom og som krever ytterligere evaluering av primæretterforskeren.
- Hvis du har en pacemaker, hjertedefibrillator eller nevrostimulator.
- Pasienter med nyresvikt eller organtransplantasjoner.
- Pasienter som har kjente allergiske reaksjoner på protonpumpehemmere.
- Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før screening.
- Tidligere påmelding til nåværende studie.
- Pasienten er etterforskeren, hans familiemedlem eller ansatt på undersøkelsesstedet.
- Pasient kjent eller mistenkt for å være involvert i alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Kjent eller mistenkt historie om manglende overholdelse av medisiner.
- Manglende evne til å følge prosedyrene i studien (f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser)
- Pasienter som får forbudte samtidige medisiner, inkludert PPI, H2-blokkere, sukralfat, misoprostil. Merk: pasienten skal ta dose "vanlig" PPI-medisin om morgenen etter besøk 2 og fortsette i de neste 24 timene. Etter det er ingen PPI tillatt (unntatt Secretrol)
- Pasienter som får forbudte samtidige medisiner, inkludert teofyllin, klopidogrel, ketokonazol, digoksin, diazepam, warfarin, fenytoin, emtricitabin/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabin/rilpivirin,/tenofilovirin,/rtenofilovirin,/rtenofilovirin, klofen, takrolimus, cyklosporin, cilostazol , disulfiram, metotreksat, vorikonazol.
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av studiet, amming, eller manglende vilje til å bruke en svært effektiv prevensjon (oral prevensjon eller intrauterin enhet).
- Kan ikke fullføre 48-timers esophageal pH-overvåking.
- Reseptbelagt NSAID-bruk eller aspirinbruk mer enn 325 mg daglig.
- Anamnese med øvre gastrointestinal kirurgi, Zollinger-Ellison syndrom, esophageal striktur, peptisk striktur, duodenal og ⁄ eller magesår, esophageal motilitetsforstyrrelser, IBD, AIDS, pankreatitt, malabsorpsjon, alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, aktiv malign sykdom, leversykdom , autonom eller perifer nevropati, myopati, enhver underliggende sykdom eller medisin som kan påvirke det nedre esophageal sphincter-trykket eller øke syreclearance-tiden.
- Kunne ikke eller ville ikke fullføre alle stadier av studien.
- Ute av stand til å signere informert samtykke eller manglende evne til å gi fullt informert samtykke på grunn av språkproblemer, psykisk lidelse eller mental mangel.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secretrol
Secretrol Kapsler 80/80 en gang daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler C. difficile-indusert diaré
Tidsramme: Over 6 måneder
|
Over 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrin 17
Tidsramme: Baseline, dag 30, 6 måneder
|
Serum Gastrin 17 vil bli målt og sammenlignet med baseline.
|
Baseline, dag 30, 6 måneder
|
|
Gallesyrer/salter
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30
|
Gallesyrer og gallesalter kan påvirkes av pH-endringer.
Den differensielle karakteriseringen av gallesyre og gallesalter vil bli utført ved baseline sammenlignet med dag 30
|
Grunnlinje, dag 30
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
|
|
Serum magnesium
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
Baseline, 30 dager og 6 måneder
|
|
|
48 timers gastroøsofageal pH-måling
Tidsramme: Utgangspunkt, 30 dager
|
Utgangspunkt, 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prateek Sharma, M.D., Kansas City, Missouri VAMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EP404
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .