Bezpieczeństwo i tolerancja sekretrolu u pacjentów z przełykiem Barretta

Kryteria przyjęcia:

• Przełyk Barretta z potwierdzonym histologicznie przełykiem Barretta o długości ≥ 2 cm i ujemnym lub nieokreślonym rozpoznaniem dysplazji/nowotworu.
• Wiek 18 lat i więcej.
• Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne dane sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszej oceny przez Głównego Badacza.
• Jeśli masz rozrusznik serca, defibrylator serca lub neurostymulator.
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub po przeszczepach narządów.
• Pacjenci, u których znane są reakcje alergiczne na inhibitory pompy protonowej.
• Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Poprzednia rejestracja do bieżącego badania.
• Pacjentem jest Badacz, członek jego rodziny lub pracownik ośrodka badawczego.
• Pacjent, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest zaangażowany w nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
• Znana lub podejrzewana historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania (np. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych)
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie zabronione leki, w tym PPI, H2-blokery, sukralfat, mizoprostil. Uwaga: pacjent powinien przyjąć dawkę „zwykłego” leku PPI rano w dniu 2. wizyty i kontynuować leczenie przez następne 24 godziny. Po tym czasie żadne PPI nie jest dozwolone (z wyjątkiem Secretrol)
• Pacjenci otrzymujący równocześnie zabronione leki, w tym teofilinę, klopidogrel, ketokonazol, digoksynę, diazepam, warfarynę, fenytoinę, emtrycytabinę/nelfinawir/tenofowir, atazanawir, cytalopram, emtrycytabinę/rylpiwirynę/tenofowir, rylpiwirynę, nelfinawir, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, baklofen, takrolimus, cyklosporynę, losazol , disulfiram, metotreksat, worykonazol.
• Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie studiów, karmienia piersią lub niechęć do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji doustnej lub wkładki wewnątrzmacicznej).
• Nie można ukończyć 48-godzinnego monitorowania pH przełyku.
• Stosowanie NLPZ na receptę lub stosowanie aspiryny w dawce większej niż 325 mg dziennie.
• Przebyte operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół Zollingera-Ellisona, zwężenie przełyku, zwężenie żołądka, wrzód dwunastnicy i/lub żołądka, zaburzenia motoryki przełyku, nieswoiste zapalenia jelit, AIDS, zapalenie trzustki, zespół złego wchłaniania, ciężka choroba układu krążenia lub płuc, choroba wątroby, czynna choroba nowotworowa, twardzina skóry autonomiczna lub obwodowa neuropatia, miopatia, jakakolwiek choroba podstawowa lub leki, które mogą wpływać na ciśnienie dolnego zwieracza przełyku lub wydłużać czas klirensu kwasu solnego.
• Nie byli w stanie lub nie chcieli w pełni ukończyć wszystkich etapów badania.
• Niezdolność do podpisania świadomej zgody lub niemożność wyrażenia w pełni świadomej zgody z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych lub upośledzenia umysłowego.