La sicurezza e la tollerabilità di Secretrol nei pazienti con esofago di Barrett

Criterio di inclusione:

• Esofago di Barrett con conferma istologica di Barrett ≥ 2 cm di lunghezza e negativo o indefinito per displasia/neoplasia.
• Dai 18 anni in su.
• Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato e un modulo di autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria (HIPAA).

Criteri di esclusione:

• Dati clinicamente rilevanti che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono un'ulteriore valutazione da parte dello sperimentatore primario.
• Se sei portatore di pacemaker, defibrillatore cardiaco o neurostimolatore.
• Pazienti con insufficienza renale o trapianti di organi.
• Pazienti che hanno reazioni allergiche note agli inibitori della pompa protonica.
• - Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dello screening.
• Precedente iscrizione allo studio in corso.
• Il paziente è lo sperimentatore, il suo familiare o dipendente presso il sito sperimentale.
• Paziente noto o sospettato di essere coinvolto nell'abuso di alcol o droghe.
• Storia nota o sospetta di non conformità con i farmaci.
• Incapacità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici)
• Pazienti che ricevono farmaci concomitanti proibiti inclusi PPI, H2 bloccanti, sucralfato, misoprostil. Nota: il paziente deve assumere la dose del "solito" farmaco PPI la mattina della visita 2 e continuare per le successive 24 ore. Successivamente non è consentito alcun PPI (eccetto Secretrol)
• Pazienti che assumono farmaci concomitanti proibiti tra cui teofillina, clopidogrel, ketoconazolo, digossina, diazepam, warfarin, fenitoina, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepressivi triciclici, baclofen, tacrolimus, ciclosporina, cilostazolo , disulfiram, metotrexato, voriconazolo.
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il corso di studio, allattamento al seno o riluttanza a utilizzare un mezzo contraccettivo altamente efficace (contraccezione orale o dispositivo intrauterino).
• Impossibile completare il monitoraggio del pH esofageo di 48 ore.
• Uso di FANS su prescrizione o uso di aspirina superiore a 325 mg al giorno.
• Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, sindrome di Zollinger-Ellison, stenosi esofagea, stenosi peptica, ulcera duodenale e ⁄ o gastrica, disturbi della motilità esofagea, IBD, AIDS, pancreatite, malassorbimento, grave malattia cardiovascolare o polmonare, malattia del fegato, malattia maligna attiva, sclerodermia , neuropatia autonomica o periferica, miopatia, qualsiasi malattia sottostante o farmaci che potrebbero influenzare la pressione dello sfintere esofageo inferiore o aumentare il tempo di clearance dell'acido.
• Non sono stati in grado o non hanno voluto completare completamente tutte le fasi dello studio.
• Impossibilità di firmare il consenso informato o incapacità di fornire un consenso pienamente informato a causa di problemi di linguaggio, disturbo psicologico o deficienza mentale.