A Segurança e Tolerabilidade do Secretrol em Pacientes com Esôfago de Barrett

Critério de inclusão:

• Esôfago de Barrett com confirmação histológica de Barrett ≥ 2 cm de comprimento e negativo ou indefinido para displasia/neoplasia.
• Maiores de 18 anos.
• Pacientes que assinaram um Formulário de Consentimento Informado e um Formulário de Autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Critério de exclusão:

• Dados clinicamente relevantes sugerindo uma doença desconhecida e exigindo avaliação adicional pelo investigador principal.
• Se você tem um marca-passo, desfibrilador cardíaco ou neuroestimulador.
• Pacientes com insuficiência renal ou transplante de órgãos.
• Pacientes com reações alérgicas conhecidas aos inibidores da bomba de prótons.
• Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da triagem.
• Inscrição anterior no estudo atual.
• O paciente é o investigador, seu familiar ou funcionário no centro de investigação.
• Paciente conhecido ou suspeito de estar envolvido em abuso de álcool ou drogas.
• História conhecida ou suspeita de não adesão aos medicamentos.
• Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos)
• Pacientes recebendo medicamentos concomitantes proibidos, incluindo IBPs, bloqueadores de H2, sucralfato, misoprostil. Observação: o paciente deve tomar a dose da medicação IBP "usual" na manhã da visita 2 e continuar nas próximas 24 horas. Depois disso, nenhum PPI é permitido (exceto Secretrol)
• Pacientes recebendo medicamentos concomitantes proibidos, incluindo teofilina, clopidogrel, cetoconazol, digoxina, diazepam, varfarina, fenitoína, emtricitabina/nelfinavir/tenofovir, atazanavir, citalopram, emtricitabina/rilpivirina/tenofovir, rilpivirina, nelfinavir, antidepressivos tricíclicos, baclofeno, tacrolimus, ciclosporina, cilostazol , dissulfiram, metotrexato, voriconazol.
• Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, amamentação ou falta de vontade de usar um meio altamente eficaz de contracepção (contracepção oral ou dispositivo intra-uterino).
• Incapaz de completar o monitoramento de pH esofágico de 48 horas.
• Uso de AINEs prescritos ou uso de aspirina superior a 325 mg por dia.
• História de cirurgia gastrointestinal superior, síndrome de Zollinger-Ellison, estenose esofágica, estenose péptica, duodenal e ⁄ ou úlcera gástrica, distúrbios da motilidade esofágica, DII, AIDS, pancreatite, má absorção, doença cardiovascular ou pulmonar grave, doença hepática, doença maligna ativa, esclerodermia , neuropatia autonômica ou periférica, miopatia, qualquer doença subjacente ou medicação que possa afetar a pressão do esfíncter esofágico inferior ou aumentar o tempo de depuração do ácido.
• Não foram capazes ou não quiseram completar completamente todas as etapas do estudo.
• Incapaz de assinar o consentimento informado ou incapacidade de dar consentimento totalmente informado devido a problemas de linguagem, distúrbio psicológico ou deficiência mental.