IQP-AK-102:n turvallisuus ja tehokkuus painon vähentämisessä
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksikeskinen kliininen tutkimus IQP-AK-102:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi painon vähentämisessä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokahalun säätelyllä on tärkeä rooli ravinnon saannin määrittelyssä, mikä on monimutkainen prosessi, johon vaikuttavat biologiset, käyttäytymiseen ja ympäristöön vaikuttavat ärsykkeet. Kylläisyyden tunne (intrameal satiety) määritellään prosessiksi, jossa tunnetaan kylläisyyttä ja sen jälkeen ruoan kulutus lopetetaan syömisen aikana, mikä vähentää näläntunnetta ja rajoittaa energiankulutusta aterioiden aikana. Toisaalta kylläisyys tai tarkemmin sanottuna aterioiden välinen kylläisyys viivästyttää alkamista ja mahdollisesti vähentää seuraavan aterian kulutusta. Korkean viskositeetin ja täyteläisten elintarvikkeiden komponenttien, kuten ravintokuidun, odotetaan saavan aikaan voimakkaamman kylläisyyden/kylläisyyden kuin makroravinteet tai kirkas neste.
Ainutlaatuisten fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksiensa ansiosta ravintokuitu on tunnistettu mahdolliseksi ainesosaksi, joka auttaa lisäämään kylläisyyden tunnetta yläsuolen alueella lisäämällä mahalaukun turvotusta ja hidastamalla mahalaukun tyhjenemistä, mikä myöhemmin vähentää ravinnon saantia ja johtaa lopulta painon nousuun. menetys.
Tutkimustuote on formuloitu IQP-AK-102:sta, patentoidusta kolmen liukoisen kuidun yhdistelmästä. In vitro -tutkimukset osoittivat synergistisiä ominaisuuksia IQP-AK-102:n kuiduille. Suun kautta nautittuna IQP-AK-102-kapselit liukenevat mahassa vapauttaen kuidut. Kun kuidut ovat hydratoituneet, ne turpoavat muodostaen paksun, viskoosin ja sulamattoman geelirakenteen mahalaukussa. Tämä fyysinen rakenne johtaa lisääntyneeseen mahalaukun turvotukseen ja viivästyttää mahan tyhjenemistä, mikä saa aikaan kylläisyyden ja kylläisyyden tunteen.
IQP-AK-102:n ainutlaatuista koostumusta ei kuitenkaan ollut arvioitu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa. Tämän lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli vahvistaa IQP-AK-102:n hyöty painonpudotuksessa edistämällä kylläisyyden tunnetta ja hallitsemalla ruokahalua. Tässä tutkimuksessa testattiin 120 ylipainoista ja liikalihavaa henkilöä (60 tutkimusryhmää kohden) sen selvittämiseksi, vähentääkö IQP-AK-102 tehokkaasti ruumiinpainoa 12 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10709
- Barbara Grube
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- 25≤BMI≤35
- Ilmoitettu halu laihduttaa
- Tottunut 3 pääateriaan/päivä
- Yleensä hyvässä kunnossa
- Tasainen ja vakaa ruumiinpaino 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Jatkuva säännöllinen fyysinen aktiivisuus
- Sitoumus välttää muiden painonpudotustuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana
- Sitoutuminen tutkimuksessa suositeltujen ruokavalioiden ja elämäntapojen noudattamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu herkkyys laitteen ainesosille
- Minkä tahansa aktiivisen ruoansulatuskanavan sairauden esiintyminen
- Imeytymishäiriöt
- Haimatulehdus
- Ahtauma ruoansulatuskanavassa
- Bariatrinen leikkaus
- Mikä tahansa muu poissulkemiseen sopiva syy tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IQP-AK-102
2 kapselia per annos, kolme kertaa päivässä
|
IQP-AK-102 esiteltiin kapselin muodossa, joka sisälsi patentoitua, patentoitua kolmen liukoisen kuidun ja apuaineen yhdistelmää.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia per annos, 3 kertaa päivässä
|
Plasebo sisälsi mikrokiteistä selluloosaa ja muita apuaineita.
Sekä aktiivisilla kapseleilla että lumekapseleilla oli identtinen fyysinen ulkonäkö koon, muodon, värin ja opasiteetin suhteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Ruumiinpaino (kg) mitattiin koehenkilöiltä, jotka käyttivät alusvaatteita ja ilman kenkiä kalibroiduilla punnitusvaaoilla (Tanita BC-420 SMA). Tulokset ilmoitettiin lähtötilanteen arvona miinus arvona viikolla 12, ts. painonpudotuksen määrä (kg) (positiiviset arvot). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitan keskimääräinen muutos (cm) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta (cm) mitattiin lateraalisen alemman kylkiluun reunan ja suoliluun harjanteen väliseltä tasolta. Lonkan ympärysmitta (cm) mitattiin maksimiympärysmitana pakaroiden yli. Tulokset ilmoitettiin lähtötilanteen arvona miinus arvona viikolla 12, ts. vyötärön ja lantion ympärysmitan pienennys (cm) (positiiviset arvot). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvapitoisuuden keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kehon rasvapitoisuus (%) mitattiin bioimpedanssimenetelmällä käyttäen validoituja elektronisia vaakoja (Tanita BC-420 SMA). Tulokset ilmoitettiin lähtötilanteen arvona miinus arvona viikolla 12, ts. kehon rasvapitoisuuden vähentäminen (%) (positiiviset arvot). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassan (kg) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kehon rasvamassa kg) mitattiin bioimpedanssimenetelmällä käyttäen validoituja elektronisia vaakoja (Tanita BC-420 SMA). Tulokset ilmoitettiin lähtötilanteen arvona miinus arvona viikolla 12, ts. kehon rasvamassan vähentäminen kg) (positiiviset arvot). |
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Food Craving Questionnaire (FCQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa
|
Tämä validoitu kyselylomake arvioi muutoksia ruoanhimossa. Se sisältää 15 kohtaa, ja koehenkilöt täydensivät sen hetkellisen tunteen perusteella tutkimuspaikalla käyntien 2–5 aikana (perustilanne ja viikko 4, 8 ja 12). Arviointi perustui seuraavaan 5-pisteiseen Likert-asteikkoon:
Tulokset ilmaistiin koko väestön keskimääräisenä pistemääränä vastaavassa interventioryhmässä. |
Lähtötilanne ja 4, 8 ja 12 viikkoa
|
|
Tutkijoiden globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Tutkijoiden globaali turvallisuusarvio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Koehenkilöiden globaali turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INQ/010013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .