체중 감소에 대한 IQP-AK-102의 안전성 및 효능
과체중 및 비만 피험자의 체중 감소에 있어 IQP-AK-102의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 이중심 임상 조사
연구 개요
상세 설명
식욕 조절은 생물학적, 행동적, 환경적 자극의 영향을 받는 복잡한 과정인 음식 섭취를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 포만감(intrameal satiety)은 포만감을 느끼고 식사 중에 음식 소비를 중단하는 과정으로 정의되며, 따라서 배고픔을 줄이고 식사 중 에너지 소비를 제한합니다. 반면에 포만감 또는 더 정확하게는 중간 포만감은 발병을 지연시키고 아마도 다음 식사의 소비를 줄일 수 있습니다. 식이 섬유와 같은 고점도 및 팽창 식품 성분은 다량 영양소 또는 투명한 액체보다 더 강한 포만감/포만감을 유발할 것으로 예상됩니다.
독특한 물리화학적 특성으로 인해 식이 섬유는 위 팽창을 증가시키고 위 배출을 지연시켜 결과적으로 음식 섭취를 줄이고 결국 체중을 증가시켜 상부 소화관의 포만감을 향상시키는 데 도움이 되는 잠재적인 성분으로 인식되었습니다. 상실.
조사 제품은 3가지 용해성 섬유의 특허 출원 중인 독점 조합인 IQP-AK-102로 구성됩니다. 체외 연구는 IQP-AK-102의 섬유에 대한 시너지 특성을 보여주었습니다. 경구 섭취 시 IQP-AK-102 캡슐은 위에서 용해되어 섬유질을 방출합니다. 일단 수화되면 섬유질이 부풀어올라 위에서 두껍고 점성이 있으며 소화하기 어려운 젤 구조를 형성합니다. 이 물리적 구조는 위 팽창을 증가시키고 포만감과 포만감을 유도하는 위 배출을 지연시킵니다.
그러나 IQP-AK-102의 고유한 구성은 인간 임상 연구에서 평가되지 않았습니다. 이 위약 대조 이중 맹검 연구의 목적은 포만감 촉진 및 식욕 관리를 통한 체중 감소에 대한 IQP-AK-102의 이점을 확인하는 것이었습니다. 이 연구에서는 IQP-AK-102가 12주 동안 체중 감소에 효과적인지 조사하기 위해 120명의 과체중 및 비만 피험자(연구 부문당 60명)를 테스트했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10709
- Barbara Grube
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 25≤BMI≤35
- 체중 감량에 대한 열망 표현
- 하루 3끼 식사에 익숙해짐
- 대체적으로 건강하다
- 연구 등록 3개월 전 일관되고 안정적인 체중
- 꾸준한 규칙적인 신체 활동
- 연구 기간 동안 다른 체중 감량 제품의 사용을 피하겠다는 약속
- 연구에 권장되는 식습관과 생활 방식을 고수하겠다는 약속
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 활성 위장병의 존재
- 흡수 장애
- 췌장염
- 위장관 협착증
- 비만 수술
- 조사관의 판단에 따라 배제에 적합하다고 판단되는 기타 모든 사유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IQP-AK-102
복용량 당 2 캡슐, 하루 세 번
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IQP-AK-102는 특허 출원 중인 세 가지 가용성 섬유소와 부형제의 조합을 포함하는 캡슐 형태로 제공되었습니다.
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위약 비교기: 위약
복용량 당 2 캡슐, 하루 3 번
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위약은 미정질 셀룰로오스 및 기타 부형제를 함유했습니다.
활성 및 위약 캡슐 모두 크기, 모양, 색상 및 불투명도 측면에서 동일한 물리적 외관을 가졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주까지 체중의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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체중(kg)은 보정된 체중계(Tanita BC-420 SMA)를 사용하여 속옷을 착용하고 신발을 착용하지 않은 피험자에서 측정되었습니다. 결과는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 보고되었습니다. 체중 감소량(kg)(양수 값). |
기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 허리 및 엉덩이 둘레(cm)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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허리둘레(cm)는 측면 하단 늑골 가장자리와 장골능 사이의 중간 높이에서 측정되었습니다. 엉덩이 둘레(cm)는 엉덩이 위의 최대 둘레로 측정되었습니다. 결과는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 보고되었습니다. 허리 및 엉덩이 둘레 감소량(cm)(양수 값). |
기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 체지방 함량(%)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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체지방률(%)은 검증된 전자저울(Tanita BC-420 SMA)을 이용한 생체임피던스법으로 측정하였다. 결과는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 보고되었습니다. 체지방 함량 감소(%)(양수 값). |
기준선 및 12주
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기준선에서 12주차까지 체지방량(kg)의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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체지방량 kg)은 검증된 전자저울(Tanita BC-420 SMA)을 이용한 생체임피던스법으로 측정하였다. 결과는 기준선 값에서 12주차 값을 뺀 값으로 보고되었습니다. 체지방량 kg 감소)(양수 값). |
기준선 및 12주
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음식 갈망 설문지(FCQ)
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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이 검증된 설문지는 음식 갈망의 변화를 평가합니다. 15문항으로 구성되어 있으며 2~5차 방문(기준 및 4주, 8주, 12주) 동안 연구 현장에서의 순간적인 느낌을 바탕으로 피험자들이 완성하였다. 평가는 다음 5점 리커트 척도를 기반으로 했습니다.
결과는 각 개입 그룹의 전체 모집단에 대한 평균 점수로 표현되었습니다. |
기준선 및 4주, 8주 및 12주
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연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 12주
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12주
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피험자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 12주
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12주
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조사관의 안전성에 대한 글로벌 평가
기간: 12주
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12주
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피험자에 의한 전반적인 안전성 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IQP-AK-102에 대한 임상 시험
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Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbH완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); ImQuest Pharmaceuticals,...완전한