Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IQP-AK-102 w redukcji masy ciała

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwucentryczne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IQP-AK-102 w zmniejszaniu masy ciała u osób z nadwagą i otyłością

Poszczególne składniki IQP-AK-102 były szeroko stosowane. Opierając się na danych z kilku badań wykazujących ich skuteczność, przeprowadzamy to badanie, aby przyjrzeć się skuteczności i bezpieczeństwu tej nowej kombinacji trzech włókien w regulacji apetytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Regulacja apetytu odgrywa ważną rolę w określaniu spożycia pokarmu, co jest złożonym procesem, na który wpływają bodźce biologiczne, behawioralne i środowiskowe. Nasycenie (nasycenie śródposiłkowe) jest definiowane jako proces odczuwania sytości, a następnie zaprzestania spożywania pokarmu podczas jedzenia, a więc zmniejsza głód i ogranicza zużycie energii podczas posiłków. Natomiast uczucie sytości, a dokładniej sytości międzyposiłkowej, opóźnia jej wystąpienie i ewentualnie zmniejsza spożycie kolejnego posiłku. Oczekuje się, że składniki żywności o wysokiej lepkości i objętości, takie jak błonnik pokarmowy, wywołają silniejsze nasycenie niż makroskładniki odżywcze lub klarowny płyn.

Ze względu na swoje unikalne właściwości fizykochemiczne, błonnik pokarmowy został uznany za potencjalny składnik, który przyczynia się do zwiększenia uczucia sytości w górnym odcinku jelita grubego poprzez zwiększenie rozdęcia żołądka i opóźnienie opróżniania żołądka, co w konsekwencji ogranicza przyjmowanie pokarmu i ostatecznie prowadzi do nadwagi strata.

Produkt badany składa się z IQP-AK-102, zastrzeżonej, zgłoszonej do opatentowania kombinacji trzech rozpuszczalnych włókien. Badania in vitro wykazały synergistyczne właściwości włókien zawartych w IQP-AK-102. Po spożyciu doustnym kapsułki IQP-AK-102 rozpuszczają się w żołądku, uwalniając włókna. Po uwodnieniu włókna pęcznieją, tworząc w żołądku gęstą, lepką i niestrawną strukturę żelową. Ta struktura fizyczna powoduje zwiększone rozdęcie żołądka i opóźnia opróżnianie żołądka, które wywołuje uczucie sytości i pełności.

Jednak unikalny skład IQP-AK-102 nie został oceniony w badaniach klinicznych na ludziach. Celem tego kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania było potwierdzenie korzyści IQP-AK-102 w utracie wagi poprzez promowanie sytości i kontrolowanie apetytu. W tym badaniu 120 osób z nadwagą i otyłością (60 na grupę badaną) zostało przetestowanych w celu sprawdzenia, czy IQP-AK-102 jest skuteczny w zmniejszaniu masy ciała w okresie 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10709
        • Barbara Grube

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • 25≤BMI≤35
  • Wyrażona chęć utraty wagi
  • Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
  • Generalnie w dobrym zdrowiu
  • Stała i stabilna masa ciała 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Konsekwentna regularna aktywność fizyczna
  • Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów odchudzających podczas nauki
  • Zobowiązanie do przestrzegania diety i trybu życia zalecanego do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na składniki urządzenia
  • Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia wchłaniania
  • Zapalenie trzustki
  • Zwężenie w przewodzie pokarmowym
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Każdy inny powód uznany za odpowiedni do wykluczenia, zgodnie z osądem badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IQP-AK-102
2 kapsułki na porcję, trzy razy dziennie
Suplement diety: IQP-AK-102
IQP-AK-102 został przedstawiony w postaci kapsułki zawierającej zastrzeżoną, zgłoszoną do opatentowania kombinację trzech rozpuszczalnych błonników i substancji pomocniczych.
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki na porcję, 3 razy dziennie
Suplement diety: Placebo
Placebo zawierało celulozę mikrokrystaliczną i inne substancje pomocnicze. Zarówno kapsułki aktywne, jak i kapsułki placebo miały identyczny wygląd fizyczny pod względem wielkości, kształtu, koloru i zmętnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Masę ciała (kg) mierzono u osób noszących bieliznę i bez butów za pomocą skalibrowanej wagi (Tanita BC-420 SMA).

Wyniki podano jako wartość wyjściową minus wartość w 12. tygodniu, tj. wielkość utraty wagi w (kg) (wartości dodatnie).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana obwodu talii i bioder (cm) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Obwód talii (cm) mierzono na wysokości połowy między bocznym dolnym brzegiem żebra a grzebieniem biodrowym.

Obwód bioder (cm) mierzono jako maksymalny obwód nad pośladkami.

Wyniki podano jako wartość wyjściową minus wartość w 12. tygodniu, tj. wielkość redukcji obwodu talii i bioder (cm) (wartości dodatnie).
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana zawartości tkanki tłuszczowej (%) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zawartość tkanki tłuszczowej (%) mierzono metodą bioimpedancji przy użyciu zwalidowanej wagi elektronicznej (Tanita BC-420 SMA).

Wyniki podano jako wartość wyjściową minus wartość w 12. tygodniu, tj. redukcja zawartości tkanki tłuszczowej (%) (wartości dodatnie).
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana masy tkanki tłuszczowej (kg) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Masę tkanki tłuszczowej kg) mierzono metodą bioimpedancji przy użyciu zwalidowanej wagi elektronicznej (Tanita BC-420 SMA).

Wyniki podano jako wartość wyjściową minus wartość w 12. tygodniu, tj. redukcja masy tkanki tłuszczowej kg) (wartości dodatnie).
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz pragnienia jedzenia (FCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4, 8 i 12 tygodni

Ten zatwierdzony kwestionariusz ocenia zmiany w zachciankach na jedzenie. Zawiera on 15 pozycji i został wypełniony przez osoby badane na podstawie chwilowego odczucia w miejscu badania podczas wizyt od 2 do 5 (linia bazowa oraz tydzień 4, 8 i 12). Oceny dokonano na podstawie następującej 5-stopniowej skali Likerta:

  1. = Wcale się nie zgadzam
  2. = Nie zgadzam się
  3. = Neutralny
  4. = Zgadzam się
  5. = Bardzo się zgadzam

Wyniki wyrażono jako średni wynik dla całej populacji w odpowiedniej grupie interwencyjnej.
Linia bazowa i 4, 8 i 12 tygodni
Globalna ocena skuteczności przez badaczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalna ocena skuteczności przez badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalna ocena bezpieczeństwa przez badaczy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalna ocena bezpieczeństwa przez badanych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InQpharm Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INQ/010013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQP-AK-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj