Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IQP-AK-102 při snižování tělesné hmotnosti

10. února 2016 aktualizováno: InQpharm Group

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, bicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IQP-AK-102 při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou

Jednotlivé složky v IQP-AK-102 byly široce používány. Na základě údajů z několika studií prokazujících jejich účinnost provádíme tuto studii, abychom se podívali na účinnost a bezpečnost této nové kombinace tří vláken při regulaci chuti k jídlu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace chuti k jídlu hraje důležitou roli při určování příjmu potravy, což je komplexní proces ovlivněný biologickými, behaviorálními a environmentálními podněty. Sytost (intrameální sytost) je definována jako proces pocitu sytosti a následného zastavení konzumace jídla během jídla, snižuje tedy hlad a omezuje spotřebu energie během jídla. Na druhou stranu sytost nebo přesněji intermetalita oddálí nástup a případně sníží spotřebu dalšího jídla. Očekává se, že složky potravin s vysokou viskozitou a objemem, jako je vláknina, vyvolají silnější nasycení/sytost než makroživiny nebo čirá tekutina.

Díky svým jedinečným fyzikálně-chemickým vlastnostem byla dietní vláknina rozpoznána jako potenciální složka, která pomáhá zlepšit pocit sytosti v horní části střev tím, že zvyšuje roztažení žaludku a zpomaluje vyprazdňování žaludku, což následně snižuje příjem potravy a nakonec vede ke zvýšení hmotnosti. ztráta.

Zkoušený produkt je formulován z IQP-AK-102, patentované kombinace tří rozpustných vláken. In-vitro studie prokázaly synergické vlastnosti pro vlákna v IQP-AK-102. Při perorální konzumaci se kapsle IQP-AK-102 rozpustí v žaludku, aby se uvolnila vláknina. Po hydrataci vlákna nabobtnají a vytvoří v žaludku hustou, viskózní a nestravitelnou gelovou strukturu. Tato fyzická struktura má za následek zvýšenou distenzi žaludku a zpomaluje vyprazdňování žaludku, které vyvolává sytost a plnost.

Jedinečné složení IQP-AK-102 však nebylo hodnoceno v klinických studiích na lidech. Cílem této placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie bylo potvrdit přínos IQP-AK-102 při hubnutí prostřednictvím podpory sytosti a zvládání chuti k jídlu. V této studii bylo testováno 120 subjektů s nadváhou a obezitou (60 na rameno studie), aby se zjistilo, zda je IQP-AK-102 účinný při snižování tělesné hmotnosti po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10709
        • Barbara Grube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • 25≤BMI≤35
  • Vyjádřená touha zhubnout
  • Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
  • Obecně v dobrém zdravotním stavu
  • Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost 3 měsíce před zařazením do studie
  • Důsledná pravidelná fyzická aktivita
  • Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
  • Závazek dodržovat dietu a životní styl doporučené pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Přítomnost jakéhokoli aktivního gastrointestinálního onemocnění
  • Poruchy malabsorpce
  • Pankreatitida
  • Stenóza v GI traktu
  • Bariatrické chirurgie
  • Jakýkoli jiný důvod, který je podle úsudku vyšetřovatele považován za vhodný k vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IQP-AK-102
2 kapsle na dávku, třikrát denně
Doplněk stravy: IQP-AK-102
IQP-AK-102 byl prezentován ve formě kapsle obsahující patentovanou kombinaci tří rozpustných vláken a pomocných látek.
Komparátor placeba: Placebo
2 kapsle na dávku, 3x denně
Doplněk stravy: Placebo
Placebo obsahovalo mikrokrystalickou celulózu a další pomocné látky. Jak aktivní kapsle, tak kapsle s placebem měly identický fyzický vzhled, pokud jde o velikost, tvar, barvu a neprůhlednost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Tělesná hmotnost (kg) byla měřena u subjektů ve spodním prádle a bez obuvi pomocí kalibrovaných vah (Tanita BC-420 SMA).

Výsledky byly hlášeny jako hodnota při výchozím stavu mínus hodnota ve 12. týdnu, tzn. množství úbytku hmotnosti v (kg) (kladné hodnoty).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna obvodu pasu a boků (cm) od základní linie do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Obvod pasu (cm) byl měřen na úrovni uprostřed mezi laterálním dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelní kosti.

Obvod boků (cm) byl měřen jako maximální obvod přes hýždě.

Výsledky byly hlášeny jako hodnota při výchozím stavu mínus hodnota ve 12. týdnu, tzn. velikost zmenšení obvodu pasu a boků (cm) (kladné hodnoty).
Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrná změna obsahu tělesného tuku (%) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Obsah tělesného tuku (%) byl měřen bioimpedanční metodou pomocí validovaných elektronických vah (Tanita BC-420 SMA).

Výsledky byly hlášeny jako hodnota při výchozím stavu mínus hodnota ve 12. týdnu, tzn. snížení obsahu tělesného tuku (%) (kladné hodnoty).
Výchozí stav a 12 týdnů
Průměrná změna hmotnosti tělesného tuku (kg) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů

Hmotnost tělesného tuku kg) byla měřena bioimpedanční metodou pomocí validovaných elektronických vah (Tanita BC-420 SMA).

Výsledky byly hlášeny jako hodnota při výchozím stavu mínus hodnota ve 12. týdnu, tzn. snížení hmotnosti tělesného tuku kg) (pozitivní hodnoty).
Výchozí stav a 12 týdnů
Dotazník touhy po jídle (FCQ)
Časové okno: Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů

Tento ověřený dotazník hodnotí změny v chuti k jídlu. Obsahuje 15 položek a byl vyplněn subjekty na základě momentálního pocitu v místě studie během návštěv 2 až 5 (základní stav a týden 4, 8 a 12). Hodnocení bylo založeno na následující 5bodové Likertově škále:

  1. = vůbec nesouhlasím
  2. = Nesouhlasím
  3. = Neutrální
  4. = souhlasím
  5. = Velmi souhlasím

Výsledky byly vyjádřeny jako průměrné skóre pro celou populaci v příslušné intervenční skupině.
Výchozí stav a 4, 8 a 12 týdnů
Globální hodnocení účinnosti ze strany vyšetřovatelů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální hodnocení účinnosti subjekty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti ze strany vyšetřovatelů
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti subjekty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Udo Bongartz, Analyze & Realize GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/010013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta váhy

Klinické studie na IQP-AK-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit