IQP-AK-102 减肥的安全性和有效性
双盲、随机、安慰剂对照、双中心临床研究，以评估 IQP-AK-102 在减轻超重和肥胖受试者体重方面的安全性和有效性
研究概览
详细说明
食欲调节在决定食物摄入方面起着重要作用，这是一个受生物、行为和环境刺激影响的复杂过程。 饱腹感（餐内饱腹感）被定义为在进食过程中感到饱足并随后停止食物消耗的过程，因此它减少了饥饿感并限制了进餐时的能量消耗。 另一方面，饱腹感或更准确地说是餐间饱腹感会延迟发作，并可能减少下一餐的消耗量。 与常量营养素或透明液体相比，高粘度和膨胀的食物成分（例如膳食纤维）预计会引起更强的饱腹感。
由于其独特的理化特性，膳食纤维已被认为是一种潜在成分，可通过增加胃扩张和延迟胃排空来帮助增强上消化道的饱腹感，从而减少食物摄入量，最终导致体重增加损失。
该研究产品由 IQP-AK-102 配制而成，这是一种专有的、正在申请专利的三种可溶性纤维的组合。 体外研究表明 IQP-AK-102 中的纤维具有协同作用。 口服时，IQP-AK-102 胶囊会在胃中溶解以释放纤维。 一旦水合，纤维就会膨胀，在胃中形成粘稠且难以消化的凝胶结构。 这种物理结构导致胃扩张增加并延迟引起饱腹感的胃排空。
然而，IQP-AK-102 的独特成分尚未在人体临床研究中得到评估。 这项安慰剂对照双盲研究的目的是通过促进饱腹感和控制食欲来证实 IQP-AK-102 在减肥方面的益处。 在这项研究中，对 120 名超重和肥胖受试者（每个研究组 60 名）进行了测试，以调查 IQP-AK-102 是否能在 12 周的时间内有效减轻体重。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Berlin、德国、10709
- Barbara Grube
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 25≤体重指数≤35
- 表达了减肥的愿望
- 习惯于每天吃 3 顿主餐
- 身体状况一般
- 参加研究前 3 个月体重一致且稳定
- 坚持规律的体育锻炼
- 承诺在研究期间避免使用其他减肥产品
- 承诺坚持研究推荐的饮食和生活方式
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性
- 存在任何活动性胃肠道疾病
- 吸收障碍
- 胰腺炎
- 胃肠道狭窄
- 减肥手术
- 根据研究者的判断，任何其他被认为适合排除的原因
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IQP-AK-102
每剂 2 粒胶囊，每日 3 次
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IQP-AK-102 以胶囊的形式呈现，包含三种可溶性纤维和赋形剂的专有、正在申请专利的组合。
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安慰剂比较：安慰剂
每剂 2 粒胶囊，每日 3 次
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安慰剂含有微晶纤维素和其他赋形剂。
活性胶囊和安慰剂胶囊在大小、形状、颜色和不透明度方面具有相同的物理外观。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周体重的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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使用校准的体重秤 (Tanita BC-420 SMA) 测量穿着内衣和不穿鞋的受试者的体重 (kg)。 结果报告为基线值减去第 12 周时的值，即。 体重减轻量（公斤）（正值）。 |
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到第 12 周腰围和臀围的平均变化 (cm)
大体时间：基线和 12 周
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腰围 (cm) 是在外侧下肋骨边缘和髂嵴之间的中间水平测量的。 臀围 (cm) 测量为臀部的最大周长。 结果报告为基线值减去第 12 周时的值，即。 腰围和臀围减少量（cm）（正值）。 |
基线和 12 周
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从基线到第 12 周体脂含量的平均变化 (%)
大体时间：基线和 12 周
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体脂含量 (%) 使用经过验证的电子秤 (Tanita BC-420 SMA) 通过生物阻抗法测量。 结果报告为基线值减去第 12 周时的值，即。 身体脂肪含量减少 (%)（正值）。 |
基线和 12 周
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从基线到第 12 周体脂量的平均变化 (kg)
大体时间：基线和 12 周
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体脂肪质量 kg) 使用经过验证的电子秤 (Tanita BC-420 SMA) 通过生物阻抗法测量。 结果报告为基线值减去第 12 周时的值，即。 减少体脂肪量 kg)（正值）。 |
基线和 12 周
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食物渴求问卷 (FCQ)
大体时间：基线和 4、8 和 12 周
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这份经过验证的问卷评估了食物渴望的变化。 它包含 15 个项目，由受试者在访问 2 至 5（基线和第 4、8 和 12 周）期间根据研究现场的瞬间感觉完成。 评估基于以下 5 点李克特量表：
结果表示为各个干预组中整个人群的平均分。 |
基线和 4、8 和 12 周
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研究者对疗效的整体评价
大体时间：12周
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12周
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受试者对疗效的总体评价
大体时间：12周
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12周
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研究人员对安全性的全球评估
大体时间：12周
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12周
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受试者对安全性的总体评价
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Udo Bongartz、analyze & realize GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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IQP-AK-102的临床试验
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Dolorgiet GmbH & Co. KGd.s.h. statistical services GmbH; CenTrial GmbH完全的