Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность IQP-AK-102 в снижении массы тела

10 февраля 2016 г. обновлено: InQpharm Group

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, бицентрическое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности IQP-AK-102 в снижении массы тела у субъектов с избыточным весом и ожирением

Отдельные ингредиенты в IQP-AK-102 нашли широкое применение. Опираясь на данные нескольких исследований, демонстрирующих их эффективность, мы проводим это исследование, чтобы изучить эффективность и безопасность этой новой комбинации трех волокон в регуляции аппетита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регуляция аппетита играет важную роль в определении потребления пищи, что представляет собой сложный процесс, на который влияют биологические, поведенческие и экологические стимулы. Насыщение (насыщение внутри еды) определяется как процесс ощущения сытости и последующего прекращения потребления пищи во время еды, поэтому он уменьшает чувство голода и ограничивает потребление энергии во время еды. С другой стороны, чувство сытости или, точнее, ощущение сытости между приемами пищи отсрочивает начало и, возможно, снижает потребление следующего приема пищи. Ожидается, что пищевые компоненты с высокой вязкостью и объемообразующие компоненты, такие как пищевые волокна, будут вызывать более сильное насыщение/насыщение, чем макроэлементы или прозрачная жидкость.

Благодаря своим уникальным физико-химическим свойствам пищевые волокна были признаны потенциальным ингредиентом, который помогает усилить ощущение сытости в верхних отделах кишечника за счет увеличения растяжения желудка и замедления опорожнения желудка, что впоследствии снижает потребление пищи и, в конечном итоге, приводит к увеличению веса. потеря.

Исследуемый продукт изготовлен из IQP-AK-102, запатентованной комбинации трех растворимых волокон, на которую подана заявка на патент. Исследования in vitro показали синергетические свойства волокон в IQP-AK-102. При приеме внутрь капсулы IQP-AK-102 растворяются в желудке, высвобождая волокна. После гидратации волокна набухают, образуя в желудке густую, вязкую и неперевариваемую гелеобразную структуру. Эта физическая структура приводит к увеличению растяжения желудка и задерживает опорожнение желудка, что вызывает чувство сытости и полноты.

Однако уникальный состав IQP-AK-102 не оценивался в клинических исследованиях на людях. Цель этого плацебо-контролируемого двойного слепого исследования состояла в том, чтобы подтвердить преимущества IQP-AK-102 в снижении веса за счет обеспечения чувства сытости и управления аппетитом. В этом исследовании 120 субъектов с избыточным весом и ожирением (по 60 на группу исследования) были протестированы, чтобы выяснить, эффективен ли IQP-AK-102 для снижения массы тела в течение 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • 25≤ИМТ≤35
  • Выраженное желание похудеть
  • Привык к 3 основным приемам пищи в день.
  • В целом в добром здравии
  • Постоянная и стабильная масса тела за 3 месяца до включения в исследование
  • Постоянная регулярная физическая активность
  • Обязательство избегать использования других продуктов для похудения во время исследования
  • Обязательство придерживаться диеты и образа жизни, рекомендованных для исследования

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к компонентам устройства
  • Наличие любого активного желудочно-кишечного заболевания
  • Нарушения мальабсорбции
  • панкреатит
  • Стеноз в ЖКТ
  • Бариатрической хирургии
  • Любая другая причина, признанная подходящей для исключения по решению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИКП-АК-102
2 капсулы на дозу, три раза в день
Диетическая добавка: ИКП-АК-102
IQP-AK-102 был представлен в виде капсул, содержащих запатентованную комбинацию из трех растворимых волокон и вспомогательных веществ.
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы на дозу, 3 раза в день
Диетическая добавка: Плацебо
Плацебо содержало микрокристаллическую целлюлозу и другие вспомогательные вещества. Как активные, так и плацебо-капсулы имели одинаковый внешний вид с точки зрения размера, формы, цвета и непрозрачности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение массы тела от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Массу тела (кг) измеряли у испытуемых в нижнем белье и без обуви с помощью калиброванных весов (Tanita BC-420 SMA).

Результаты сообщались как исходное значение минус значение на 12-й неделе, т.е. величина потери веса в (кг) (положительные значения).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение окружности талии и бедер (см) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Окружность талии (см) измеряли на уровне посередине между латеральным краем нижнего ребра и гребнем подвздошной кости.

Окружность бедер (см) измерялась как максимальная окружность ягодиц.

Результаты сообщались как исходное значение минус значение на 12-й неделе, т.е. степень уменьшения окружности талии и бедер (см) (положительные значения).
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение содержания жира в организме (%) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Содержание жира в организме (%) измеряли методом биоимпеданса с использованием проверенных электронных весов (Tanita BC-420 SMA).

Результаты сообщались как исходное значение минус значение на 12-й неделе, т.е. снижение содержания жира в организме (%) (положительные значения).
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение жировой массы тела (кг) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель

Жировая масса тела (кг) измерялась методом биоимпеданса с использованием валидированных электронных весов (Tanita BC-420 SMA).

Результаты сообщались как исходное значение минус значение на 12-й неделе, т.е. снижение жировой массы тела кг) (положительные значения).
Исходный уровень и 12 недель
Опросник тяги к еде (FCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель

Этот проверенный опросник оценивает изменения в тяге к еде. Он состоит из 15 пунктов и заполнялся субъектами на основе мгновенного ощущения в месте исследования во время посещений со 2 по 5 (исходный уровень и недели 4, 8 и 12). Оценка проводилась по следующей 5-балльной шкале Лайкерта:

  1. = совсем не согласен
  2. = Я не согласен
  3. = Нейтральный
  4. = я согласен
  5. = Полностью согласен

Результаты выражали в виде среднего балла для всей популяции в соответствующей группе вмешательства.
Исходный уровень и 4, 8 и 12 недель
Глобальная оценка эффективности исследователями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Глобальная оценка эффективности субъектами
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Глобальная оценка безопасности исследователями
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Глобальная оценка безопасности субъектами
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InQpharm Group

Следователи

  • Главный следователь: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ/010013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться