Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IQP-AK-102 til at reducere kropsvægt

10. februar 2016 opdateret af: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, bicentrisk klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af IQP-AK-102 til at reducere kropsvægt hos overvægtige og fede personer

De enkelte ingredienser i IQP-AK-102 har været meget brugt. Bakket op af data fra adskillige undersøgelser, der viser deres effektivitet, udfører vi denne undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​denne nye kombination af tre fibre i appetitregulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Appetitregulering spiller en vigtig rolle i bestemmelsen af ​​fødeindtagelsen, som er en kompleks proces påvirket af biologiske, adfærdsmæssige og miljømæssige stimuli. Mæthed (intrameal mæthed) er defineret som processen med at føle sig mæt og efterfølgende stoppe madforbruget under spisning, det reducerer derfor sult og begrænser energiforbruget under måltiderne. På den anden side forsinker mæthed eller mere præcist mellemmålsmæthed starten og reducerer muligvis forbruget af det næste måltid. Fødevarekomponenter med høj viskositet og fylde, såsom kostfibre, forventes at fremkalde stærkere mæthed/mæthed end makronæringsstoffer eller klar væske.

På grund af dets unikke fysisk-kemiske egenskaber er kostfibre blevet anerkendt som en potentiel ingrediens, der hjælper med at forstærke mæthedsfornemmelsen i den øvre tarm ved at øge gastrisk udspilning og forsinke mavetømning, hvilket efterfølgende reducerer fødeindtagelsen og i sidste ende fører til vægt tab.

Undersøgelsesproduktet er formuleret ud fra IQP-AK-102, en proprietær, patentanmeldt kombination af tre opløselige fibre. In vitro undersøgelser viste synergistiske egenskaber for fibrene i IQP-AK-102. Når de indtages oralt, opløses IQP-AK-102 kapsler i maven for at frigive fibrene. Når de er hydreret, svulmer fibrene op og danner en tyk, tyktflydende og ufordøjelig gelstruktur i maven. Denne fysiske struktur resulterer i øget gastrisk udspiling og forsinker mavetømningen, der fremkalder mæthed og fylde.

Den unikke sammensætning af IQP-AK-102 var dog ikke blevet evalueret i humane kliniske studier. Formålet med denne placebokontrollerede, dobbeltblinde undersøgelse var at bekræfte fordelen ved IQP-AK-102 i vægttab gennem fremme af mæthed og styring af appetit. I denne undersøgelse blev 120 overvægtige og fede forsøgspersoner (60 pr. undersøgelsesarm) testet for at undersøge, om IQP-AK-102 er effektiv til at reducere kropsvægt over en periode på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • 25≤BMI≤35
  • Udtrykt ønske om vægttab
  • Vant til 3 hovedmåltider/dag
  • Generelt ved godt helbred
  • Ensartet og stabil kropsvægt 3 måneder før studieoptagelse
  • Konsekvent regelmæssig fysisk aktivitet
  • Forpligtelse til at undgå brugen af ​​andre vægttabsprodukter under studiet
  • Forpligtelse til at overholde kost og livsstil anbefalet til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhedens ingredienser
  • Tilstedeværelse af enhver aktiv mave-tarmsygdom
  • Malabsorptionsforstyrrelser
  • Pancreatitis
  • Stenose i mave-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Enhver anden grund, der anses for egnet til udelukkelse, ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQP-AK-102
2 kapsler per dosis, tre gange dagligt
Kosttilskud: IQP-AK-102
IQP-AK-102 blev præsenteret i form af en kapsel indeholdende proprietær, patentanmeldt kombination af tre opløselige fibre og hjælpestoffer.
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler pr. dosis, 3 gange dagligt
Kosttilskud: Placebo
Placeboen indeholdt mikrokrystallinsk cellulose og andre hjælpestoffer. Både aktive kapsler og placebokapsler havde identisk fysisk udseende med hensyn til størrelse, form, farve og opacitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Kropsvægt (kg) blev målt hos forsøgspersoner, der bar undertøj og ingen sko ved hjælp af kalibrerede vægte (Tanita BC-420 SMA).

Resultater blev rapporteret som værdi ved baseline minus værdi ved uge-12, dvs. mængden af ​​vægttab i (kg) (positive værdier).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i talje- og hofteomkreds (cm) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Taljeomkredsen (cm) blev målt i niveauet midtvejs mellem den laterale nedre ribbenkant og hoftekammen.

Hofteomkredsen (cm) blev målt som den maksimale omkreds over balderne.

Resultater blev rapporteret som værdi ved baseline minus værdi ved uge-12, dvs. mængde reduktion af talje- og hofteomkreds (cm) (positive værdier).
Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsfedtindhold (%) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Kropsfedtindholdet (%) blev målt ved bioimpedansmetoden ved hjælp af validerede elektroniske vægte (Tanita BC-420 SMA).

Resultater blev rapporteret som værdi ved baseline minus værdi ved uge-12, dvs. reduktion af kropsfedtindhold (%) (positive værdier).
Baseline og 12 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsfedtmasse (kg) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og 12 uger

Kropsfedtmasse kg) blev målt ved bioimpedansmetoden ved hjælp af validerede elektroniske vægte (Tanita BC-420 SMA).

Resultater blev rapporteret som værdi ved baseline minus værdi ved uge-12, dvs. reduktion af kropsfedtmasse kg) (positive værdier).
Baseline og 12 uger
Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uger

Dette validerede spørgeskema evaluerer ændringer i madtrang. Den indeholder 15 punkter og blev udfyldt af forsøgspersonerne baseret på den øjeblikkelige følelse på studiestedet under besøg 2 til 5 (Baseline og uge 4, 8 og 12). Vurderingen var baseret på følgende 5-punkts Likert-skala:

  1. = Jeg er slet ikke enig
  2. = Jeg er ikke enig
  3. = Neutral
  4. = Jeg er enig
  5. = Jeg er meget enig

Resultaterne blev udtrykt som den gennemsnitlige score for hele populationen i den respektive interventionsgruppe.
Baseline og 4, 8 og 12 uger
Global evaluering af effektivitet af efterforskerne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forsøgspersonernes globale evaluering af effektivitet
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Global evaluering af sikkerhed af efterforskerne
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Global evaluering af sikkerheden af ​​emnerne
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Udo Bongartz, Analyze & Realize GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2016

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/010013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IQP-AK-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner