Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van IQP-AK-102 bij het verminderen van het lichaamsgewicht

10 februari 2016 bijgewerkt door: InQpharm Group

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, bicentrisch klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IQP-AK-102 te evalueren bij het verminderen van het lichaamsgewicht bij personen met overgewicht en obesitas

De afzonderlijke ingrediënten in IQP-AK-102 zijn op grote schaal gebruikt. Gesteund door gegevens uit verschillende onderzoeken die hun werkzaamheid aantonen, voeren we dit onderzoek uit om de werkzaamheid en veiligheid van deze nieuwe combinatie van drie vezels bij het reguleren van de eetlust te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eetlustregulatie speelt een belangrijke rol bij het bepalen van de voedselinname, een complex proces dat wordt beïnvloed door biologische, gedrags- en omgevingsstimuli. Verzadiging (verzadiging tijdens de maaltijd) wordt gedefinieerd als het proces van een verzadigd gevoel en vervolgens het stoppen van de voedselconsumptie tijdens het eten. Het vermindert daarom het hongergevoel en beperkt het energieverbruik tijdens de maaltijden. Aan de andere kant vertraagt ​​verzadiging, of beter gezegd verzadiging tussen de maaltijden, het begin en vermindert mogelijk de consumptie van de volgende maaltijd. Voedingscomponenten met een hoge viscositeit en ophoping, zoals voedingsvezels, zullen naar verwachting een sterkere verzadiging/verzadiging opwekken dan macronutriënten of heldere vloeistof.

Vanwege zijn unieke fysisch-chemische eigenschappen is voedingsvezel erkend als een potentieel ingrediënt dat helpt om het gevoel van verzadiging in de bovenste darm te versterken door de maaguitzetting te vergroten en de maaglediging te vertragen, wat vervolgens de voedselinname vermindert en uiteindelijk leidt tot gewichtstoename verlies.

Het onderzoeksproduct is samengesteld uit IQP-AK-102, een gepatenteerde, gepatenteerde combinatie van drie oplosbare vezels. In-vitro-onderzoeken toonden synergetische eigenschappen aan voor de vezels in IQP-AK-102. Bij orale inname lossen IQP-AK-102-capsules op in de maag om de vezels vrij te maken. Eenmaal gehydrateerd zwellen de vezels op tot een dikke, stroperige en onverteerbare gelstructuur in de maag. Deze fysieke structuur resulteert in een verhoogde maaguitzetting en vertraagt ​​de maaglediging die verzadiging en volheid veroorzaakt.

De unieke samenstelling van IQP-AK-102 was echter niet geëvalueerd in klinische onderzoeken bij mensen. Het doel van deze placebogecontroleerde, dubbelblinde studie was om het voordeel van IQP-AK-102 bij gewichtsverlies te bevestigen door verzadiging te bevorderen en eetlust te beheersen. In deze studie werden 120 proefpersonen met overgewicht en obesitas (60 per onderzoeksarm) getest om te onderzoeken of IQP-AK-102 effectief is in het verminderen van het lichaamsgewicht over een periode van 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10709
        • Barbara Grube

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • 25≤BMI≤35
  • Uitgedrukt verlangen naar gewichtsverlies
  • Gewend aan 3 hoofdmaaltijden/dag
  • Over het algemeen in goede gezondheid
  • Consistent en stabiel lichaamsgewicht 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Consistente regelmatige fysieke activiteit
  • Verbintenis om het gebruik van andere afslankproducten tijdens de studie te vermijden
  • Toewijding om zich te houden aan het dieet en de levensstijl die voor de studie worden aanbevolen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat
  • Aanwezigheid van een actieve gastro-intestinale aandoening
  • Malabsorptiestoornissen
  • Pancreatitis
  • Stenose in het maagdarmkanaal
  • Bariatrische chirurgie
  • Elke andere reden die geschikt wordt geacht voor uitsluiting, volgens het oordeel van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IQP-AK-102
2 capsules per dosis, driemaal daags
Voedingssupplement: IQP-AK-102
IQP-AK-102 werd gepresenteerd in de vorm van een capsule met een gepatenteerde, gepatenteerde combinatie van drie oplosbare vezels en hulpstoffen.
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules per dosis, 3 maal daags
Voedingssupplement: Placebo
De placebo bevatte microkristallijne cellulose en andere excepiënten. Zowel de actieve capsules als de placebocapsules hadden een identiek fysiek uiterlijk wat betreft grootte, vorm, kleur en ondoorzichtigheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het lichaamsgewicht (kg) werd gemeten bij proefpersonen die ondergoed en geen schoenen droegen met behulp van een gekalibreerde weegschaal (Tanita BC-420 SMA).

Resultaten werden gerapporteerd als waarde bij baseline minus waarde in week 12, dwz. hoeveelheid gewichtsverlies in (kg) (positieve waarden).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in taille- en heupomtrek (cm) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

De tailleomtrek (cm) werd gemeten op het niveau halverwege tussen de laterale onderste ribrand en de crista iliaca.

Heupomtrek (cm) werd gemeten als de maximale omtrek over de billen.

Resultaten werden gerapporteerd als waarde bij baseline minus waarde in week 12, dwz. hoeveelheid taille- en heupomtrekvermindering (cm) (positieve waarden).
Basislijn en 12 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsvetgehalte (%) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Het lichaamsvetgehalte (%) werd gemeten met behulp van de bio-impedantiemethode met behulp van gevalideerde elektronische weegschalen (Tanita BC-420 SMA).

Resultaten werden gerapporteerd als waarde bij baseline minus waarde in week 12, dwz. verlaging van het lichaamsvetgehalte (%) (positieve waarden).
Basislijn en 12 weken
Gemiddelde verandering in lichaamsvetmassa (kg) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

Lichaamsvetmassa kg) werd gemeten met behulp van de bio-impedantiemethode met behulp van gevalideerde elektronische weegschalen (Tanita BC-420 SMA).

Resultaten werden gerapporteerd als waarde bij baseline minus waarde in week 12, dwz. vermindering van de lichaamsvetmassa kg) (positieve waarden).
Basislijn en 12 weken
Vragenlijst over hunkering naar voedsel (FCQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 4, 8 en 12 weken

Deze gevalideerde vragenlijst evalueert veranderingen in hunkering naar voedsel. Het bevat 15 items en werd door de proefpersonen ingevuld op basis van het momentane gevoel op de onderzoekslocatie tijdens bezoeken 2 tot 5 (basislijn en week 4, 8 en 12). De beoordeling was gebaseerd op de volgende 5-punts Likertschaal:

  1. = Ik ben het er helemaal niet mee eens
  2. = Ik ben het er niet mee eens
  3. = Neutraal
  4. = Ik ga akkoord
  5. = Ik ben het er zeer mee eens

Resultaten werden uitgedrukt als de gemiddelde score voor de hele populatie in de respectieve interventiegroep.
Basislijn en 4, 8 en 12 weken
Wereldwijde evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoekers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wereldwijde evaluatie van de werkzaamheid door de proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wereldwijde evaluatie van de veiligheid door de onderzoekers
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Wereldwijde evaluatie van veiligheid door de proefpersonen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InQpharm Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INQ/010013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op IQP-AK-102

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren