Seguridad y eficacia de IQP- AK-102 en la reducción del peso corporal
Investigación clínica doble ciego, aleatoria, controlada con placebo y bicéntrica para evaluar la seguridad y la eficacia de IQP-AK-102 en la reducción del peso corporal en sujetos obesos y con sobrepeso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación del apetito juega un papel importante en la determinación de la ingesta de alimentos, que es un proceso complejo influenciado por estímulos biológicos, conductuales y ambientales. La saciedad (saciedad intraprandial) se define como el proceso de sentirse lleno y posteriormente detener el consumo de alimentos durante la comida, por lo tanto, reduce el hambre y limita los consumos de energía durante las comidas. Por otro lado, la saciedad o más precisamente la saciedad entre comidas, retrasa el inicio y posiblemente reduce el consumo de la siguiente comida. Se espera que los componentes alimentarios de alta viscosidad y voluminosos, como la fibra dietética, provoquen una saciedad más fuerte que los macronutrientes o los líquidos claros.
Debido a sus propiedades fisicoquímicas únicas, la fibra dietética ha sido reconocida como un ingrediente potencial que ayuda a mejorar la sensación de saciedad en la parte superior del intestino al aumentar la distensión gástrica y retrasar el vaciamiento gástrico, lo que posteriormente reduce la ingesta de alimentos y, finalmente, conduce al aumento de peso. pérdida.
El producto en investigación está formulado a partir de IQP-AK-102, una combinación patentada pendiente de patente de tres fibras solubles. Los estudios in vitro mostraron propiedades sinérgicas para las fibras en IQP-AK-102. Cuando se consume por vía oral, las cápsulas de IQP-AK-102 se disuelven en el estómago para liberar las fibras. Una vez hidratadas, las fibras se hinchan para formar una estructura de gel espesa, viscosa e indigesta en el estómago. Esta estructura física da como resultado una mayor distensión gástrica y retrasa el vaciamiento gástrico que induce saciedad y plenitud.
Sin embargo, la composición única de IQP-AK-102 no se ha evaluado en estudios clínicos en humanos. El objetivo de este estudio doble ciego controlado con placebo fue confirmar el beneficio de IQP-AK-102 en la pérdida de peso mediante la promoción de la saciedad y el control del apetito. En este estudio, se evaluaron 120 sujetos obesos y con sobrepeso (60 por grupo de estudio) para investigar si IQP-AK-102 es efectivo para reducir el peso corporal durante un período de 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10709
- Barbara Grube
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- 25≤IMC≤35
- Deseo expreso de adelgazar.
- Acostumbrado a 3 comidas principales/día
- En general en buen estado de salud
- Peso corporal constante y estable 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Actividad física constante y regular
- Compromiso de evitar el uso de otros productos para bajar de peso durante el estudio
- Compromiso de cumplir con la dieta y el estilo de vida recomendados para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo.
- Presencia de alguna enfermedad gastrointestinal activa
- Trastornos de malabsorción
- pancreatitis
- Estenosis en el tracto gastrointestinal
- Cirugía bariátrica
- Cualquier otro motivo que se considere adecuado para la exclusión, a juicio del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IQP-AK-102
2 cápsulas por dosis, tres veces al día
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IQP-AK-102 se presentó en forma de cápsula que contiene una combinación patentada pendiente de patente de tres fibras solubles y excipientes.
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas por dosis, 3 veces al día
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El placebo contenía celulosa microcristalina y otros excipientes.
Tanto las cápsulas activas como las de placebo tenían una apariencia física idéntica en términos de tamaño, forma, color y opacidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El peso corporal (kg) se midió en sujetos que vestían ropa interior y no calzaban usando balanzas calibradas (Tanita BC-420 SMA). Los resultados se informaron como el valor inicial menos el valor en la semana 12, es decir. cantidad de pérdida de peso en (kg) (valores positivos). |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la circunferencia de cintura y cadera (cm) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La circunferencia de la cintura (cm) se midió en el nivel medio entre el margen lateral de la costilla inferior y la cresta ilíaca. La circunferencia de la cadera (cm) se midió como la circunferencia máxima sobre las nalgas. Los resultados se informaron como el valor inicial menos el valor en la semana 12, es decir. cantidad de reducción de la circunferencia de la cintura y la cadera (cm) (valores positivos). |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio en el contenido de grasa corporal (%) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El contenido de grasa corporal (%) se midió mediante el método de bioimpedancia utilizando balanzas electrónicas validadas (Tanita BC-420 SMA). Los resultados se informaron como el valor inicial menos el valor en la semana 12, es decir. reducción del contenido de grasa corporal (%) (valores positivos). |
Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio en la masa de grasa corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La masa de grasa corporal kg) se midió por el método de bioimpedancia utilizando balanzas electrónicas validadas (Tanita BC-420 SMA). Los resultados se informaron como el valor inicial menos el valor en la semana 12, es decir. reducción de la masa grasa corporal kg) (valores positivos). |
Línea de base y 12 semanas
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Cuestionario de Antojos de Alimentos (FCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4, 8 y 12 semanas
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Este cuestionario validado evalúa los cambios en los antojos de alimentos. Contiene 15 ítems y fue completado por los sujetos en base a la sensación momentánea en el sitio de estudio durante las visitas 2 a 5 (Línea base y semana 4, 8 y 12). La evaluación se basó en la siguiente escala Likert de 5 puntos:
Los resultados se expresaron como la puntuación media de toda la población en el grupo de intervención respectivo. |
Línea de base y 4, 8 y 12 semanas
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Evaluación global de la eficacia por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación Global de Eficacia por los Sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación global de la seguridad por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Evaluación Global de la Seguridad por los Sujetos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INQ/010013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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