Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IQP-AK-102 for å redusere kroppsvekt

10. februar 2016 oppdatert av: InQpharm Group

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, bisentrisk klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerhet og effektivitet av IQP-AK-102 for å redusere kroppsvekt hos overvektige og overvektige personer

De enkelte ingrediensene i IQP-AK-102 har vært mye brukt. Støttet av data fra flere studier som viser deres effektivitet, gjennomfører vi denne studien for å se på effekten og sikkerheten til denne nye kombinasjonen av tre fibre, i appetittregulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Appetittregulering spiller en viktig rolle i å bestemme matinntaket, som er en kompleks prosess påvirket av biologiske, atferdsmessige og miljømessige stimuli. Metthet (intrameal metthet) er definert som prosessen med å føle seg mett og deretter stoppe matforbruket under spising, det reduserer derfor sult og begrenser energiforbruket under måltider. På den annen side, metthetsfølelse eller mer presist mellommålsmetthet, forsinker starten og reduserer muligens inntaket til neste måltid. Høyviskositet og voluminøse matkomponenter som kostfiber forventes å fremkalle sterkere metthet/metthet enn makronæringsstoffer eller klar væske.

På grunn av sine unike fysisk-kjemiske egenskaper har kostfiber blitt anerkjent som en potensiell ingrediens som bidrar til å forsterke metthetsfølelsen i øvre tarm ved å øke mageutvidelsen og forsinke magetømmingen, noe som deretter reduserer matinntaket, og til slutt fører til vekt tap.

Undersøkelsesproduktet er formulert fra IQP-AK-102, en proprietær, patentsøkt kombinasjon av tre løselige fibre. In vitro-studier viste synergistiske egenskaper for fibrene i IQP-AK-102. Når de konsumeres oralt, løses IQP-AK-102 kapsler i magen for å frigjøre fibrene. Når de er hydrert, svulmer fibrene og danner en tykk, tyktflytende og ufordøyelig gelstruktur i magen. Denne fysiske strukturen resulterer i økt gastrisk distensjon og forsinker magetømmingen som induserer metthet og fylde.

Den unike sammensetningen av IQP-AK-102 hadde imidlertid ikke blitt evaluert i kliniske studier på mennesker. Målet med denne placebokontrollerte, dobbeltblinde studien var å bekrefte fordelen med IQP-AK-102 i vekttap gjennom å fremme metthetsfølelse og styre appetitten. I denne studien ble 120 overvektige og overvektige personer (60 per studiearm) testet for å undersøke om IQP-AK-102 er effektiv for å redusere kroppsvekt over en periode på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • 25≤BMI≤35
  • Uttrykt ønske om vekttap
  • Vant til 3 hovedmåltider/dag
  • Generelt ved god helse
  • Konsekvent og stabil kroppsvekt 3 måneder før studieopptak
  • Konsekvent regelmessig fysisk aktivitet
  • Forpliktelse til å unngå bruk av andre vekttapprodukter under studiet
  • Forpliktelse til å følge kosthold og livsstil anbefalt for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent følsomhet for ingrediensene i enheten
  • Tilstedeværelse av enhver aktiv gastrointestinal sykdom
  • Malabsorpsjonsforstyrrelser
  • Pankreatitt
  • Stenose i GI-kanalen
  • Fedmekirurgi
  • Enhver annen grunn som anses egnet for eksklusjon, i henhold til etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IQP-AK-102
2 kapsler per dose, tre ganger daglig
Kosttilskudd: IQP-AK-102
IQP-AK-102 ble presentert i form av en kapsel som inneholder proprietær, patentsøkt kombinasjon av tre løselige fibre og hjelpestoffer.
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler per dose, 3 ganger daglig
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen inneholdt mikrokrystallinsk cellulose og andre hjelpestoffer. Både aktive kapsler og placebokapsler hadde identisk fysisk utseende når det gjelder størrelse, form, farge og opasitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Kroppsvekt (kg) ble målt hos forsøkspersoner som brukte undertøy og ingen sko ved bruk av kalibrerte vekter (Tanita BC-420 SMA).

Resultater ble rapportert som verdi ved baseline minus verdi ved uke-12, dvs. mengde vekttap i (kg) (positive verdier).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i midje- og hofteomkrets (cm) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Midjeomkretsen (cm) ble målt på nivået midt mellom den laterale nedre ribbekanten og hoftekammen.

Hofteomkrets (cm) ble målt som maksimal omkrets over baken.

Resultater ble rapportert som verdi ved baseline minus verdi ved uke-12, dvs. mengde midje- og hofteomkretsreduksjon (cm) (positive verdier).
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsfettinnhold (%) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Kroppsfettinnhold (%) ble målt med bioimpedansmetoden ved bruk av validerte elektroniske vekter (Tanita BC-420 SMA).

Resultater ble rapportert som verdi ved baseline minus verdi ved uke-12, dvs. reduksjon av kroppsfettinnhold (%) (positive verdier).
Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kroppsfettmasse (kg) fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Kroppsfettmasse kg) ble målt ved bioimpedansmetoden ved bruk av validerte elektroniske vekter (Tanita BC-420 SMA).

Resultater ble rapportert som verdi ved baseline minus verdi ved uke-12, dvs. reduksjon av kroppsfettmasse kg) (positive verdier).
Baseline og 12 uker
Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsramme: Baseline og 4, 8 og 12 uker

Dette validerte spørreskjemaet evaluerer endringer i matbehov. Den inneholder 15 elementer og ble fullført av forsøkspersonene basert på den øyeblikkelige følelsen på studiestedet under besøk 2 til 5 (grunnlinje og uke 4, 8 og 12). Vurderingen var basert på følgende 5-punkts Likert-skala:

  1. = Jeg er ikke enig i det hele tatt
  2. = Jeg er ikke enig
  3. = Nøytral
  4. = Jeg er enig
  5. = Jeg er veldig enig

Resultatene ble uttrykt som gjennomsnittlig skåre for hele populasjonen i den respektive intervensjonsgruppen.
Baseline og 4, 8 og 12 uker
Global evaluering av effektivitet av etterforskerne
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Global evaluering av effektivitet av fagene
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Global evaluering av sikkerhet av etterforskerne
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Global evaluering av sikkerhet av fagene
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/010013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IQP-AK-102

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere