Segurança e eficácia do IQP-AK-102 na redução do peso corporal
Investigação clínica bicêntrica, duplo-cega, randomizada, controlada por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do IQP-AK-102 na redução do peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação do apetite desempenha um papel importante na determinação da ingestão alimentar, que é um processo complexo influenciado por estímulos biológicos, comportamentais e ambientais. A saciedade (saciedade intrameal) é definida como o processo de sentir-se cheio e, posteriormente, interromper o consumo de alimentos durante a alimentação, reduzindo assim a fome e limitando o consumo de energia durante as refeições. Por outro lado, a saciedade, ou mais precisamente a saciedade entre as refeições, retarda o início e possivelmente reduz o consumo da próxima refeição. Espera-se que componentes alimentares de alta viscosidade e volume, como fibra dietética, provoquem saciedade/saciedade mais forte do que macronutrientes ou líquidos transparentes.
Devido às suas propriedades físico-químicas únicas, a fibra dietética foi reconhecida como um ingrediente potencial que ajuda a aumentar a sensação de saciedade no intestino superior, aumentando a distensão gástrica e retardando o esvaziamento gástrico, o que subsequentemente reduz a ingestão de alimentos e, eventualmente, leva ao peso. perda.
O produto experimental é formulado a partir de IQP-AK-102, uma combinação de patente pendente de três fibras solúveis. Estudos in vitro mostraram propriedades sinérgicas para as fibras em IQP-AK-102. Quando consumido por via oral, as cápsulas de IQP-AK-102 se dissolvem no estômago para liberar as fibras. Uma vez hidratadas, as fibras incham para formar uma estrutura de gel espessa, viscosa e indigerível no estômago. Essa estrutura física resulta em aumento da distensão gástrica e retarda o esvaziamento gástrico que induz saciedade e plenitude.
No entanto, a composição única do IQP-AK-102 não foi avaliada em estudos clínicos humanos. O objetivo deste estudo duplo-cego controlado por placebo foi confirmar o benefício do IQP-AK-102 na perda de peso por meio da promoção da saciedade e controle do apetite. Neste estudo, 120 indivíduos com sobrepeso e obesos (60 por grupo de estudo) foram testados para investigar se o IQP-AK-102 é eficaz na redução do peso corporal durante um período de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10709
- Barbara Grube
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 65 anos
- 25≤IMC≤35
- Desejo expresso de perda de peso
- Habituado a 3 refeições principais/dia
- Geralmente com boa saúde
- Peso corporal consistente e estável 3 meses antes da inscrição no estudo
- Atividade física regular consistente
- Compromisso de evitar o uso de outros produtos para perda de peso durante o estudo
- Compromisso de aderir à dieta e estilo de vida recomendados para o estudo
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo
- Presença de qualquer doença gastrointestinal ativa
- Distúrbios de má absorção
- Pancreatite
- Estenose no trato gastrointestinal
- Cirurgia bariatrica
- Qualquer outro motivo considerado adequado para exclusão, de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IQP-AK-102
2 cápsulas por dose, três vezes ao dia
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O IQP-AK-102 foi apresentado na forma de uma cápsula contendo uma combinação patenteada, com patente pendente, de três fibras solúveis e excipientes.
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Comparador de Placebo: Placebo
2 cápsulas por dose, 3 vezes ao dia
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O placebo continha celulose microcristalina e outros excepientes.
Ambas as cápsulas ativas e placebo tinham aparência física idêntica em termos de tamanho, forma, cor e opacidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no peso corporal desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O peso corporal (kg) foi medido em indivíduos vestindo roupas íntimas e sem sapatos usando balanças calibradas (Tanita BC-420 SMA). Os resultados foram relatados como valor na linha de base menos valor na semana 12, ou seja. quantidade de perda de peso em (kg) (valores positivos). |
Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na circunferência da cintura e do quadril (cm) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A circunferência da cintura (cm) foi medida no nível médio entre a margem lateral da costela inferior e a crista ilíaca. A circunferência do quadril (cm) foi medida como a circunferência máxima sobre as nádegas. Os resultados foram relatados como valor na linha de base menos valor na semana 12, ou seja. quantidade de redução da circunferência da cintura e do quadril (cm) (valores positivos). |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança média no teor de gordura corporal (%) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O conteúdo de gordura corporal (%) foi medido pelo método de bioimpedância usando balanças eletrônicas validadas (Tanita BC-420 SMA). Os resultados foram relatados como valor na linha de base menos valor na semana 12, ou seja. redução do teor de gordura corporal (%) (valores positivos). |
Linha de base e 12 semanas
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Mudança média na massa de gordura corporal (kg) desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A massa de gordura corporal kg) foi medida pelo método de bioimpedância usando balanças eletrônicas validadas (Tanita BC-420 SMA). Os resultados foram relatados como valor na linha de base menos valor na semana 12, ou seja. redução da massa gorda corporal kg) (valores positivos). |
Linha de base e 12 semanas
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Questionário de desejo por comida (FCQ)
Prazo: Linha de base e 4, 8 e 12 semanas
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Este questionário validado avalia mudanças nos desejos de comida. Contém 15 itens e foi preenchido pelos sujeitos com base na sensação momentânea no local do estudo durante as visitas 2 a 5 (linha de base e semanas 4, 8 e 12). A avaliação foi baseada na seguinte escala Likert de 5 pontos:
Os resultados foram expressos como a pontuação média para toda a população no respectivo grupo de intervenção. |
Linha de base e 4, 8 e 12 semanas
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Avaliação Global de Eficácia pelos Investigadores
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação Global de Eficácia pelos Sujeitos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação Global de Segurança pelos Investigadores
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação Global de Segurança pelos Sujeitos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INQ/010013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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