Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av IQP-AK-102 för att minska kroppsvikten

10 februari 2016 uppdaterad av: InQpharm Group

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, bicentrisk klinisk undersökning för att utvärdera säkerhet och effekt av IQP-AK-102 för att minska kroppsvikten hos överviktiga och feta personer

De enskilda ingredienserna i IQP-AK-102 har använts flitigt. Uppbackad av data från flera studier som visar deras effektivitet, genomför vi denna studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för denna nya kombination av tre fibrer, i aptitreglering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aptitreglering spelar en viktig roll för att bestämma födointaget, vilket är en komplex process som påverkas av biologiska, beteendemässiga och miljömässiga stimuli. Mättnad (intrameal mättnad) definieras som processen att känna sig mätt och därefter stoppa matkonsumtionen under att äta, det minskar därför hungern och begränsar energiförbrukningen under måltiderna. Däremot fördröjer mättnad eller närmare bestämt mättnad mellan måltider uppkomsten och minskar eventuellt konsumtionen av nästa måltid. Högviskositet och bulkande livsmedelskomponenter såsom kostfiber förväntas framkalla starkare mättnad/mättnad än makronäringsämnen eller klar vätska.

På grund av dess unika fysikalisk-kemiska egenskaper har kostfiber erkänts som en potentiell ingrediens som hjälper till att förstärka känslan av mättnad i övre tarmen genom att öka magsäcksutvidgningen och fördröja magtömningen, vilket sedan minskar matintaget och så småningom leder till vikt förlust.

Undersökningsprodukten är formulerad från IQP-AK-102, en patentsökt kombination av tre lösliga fibrer. In vitro-studier visade synergistiska egenskaper för fibrerna i IQP-AK-102. När de konsumeras oralt löses IQP-AK-102 kapslar i magen för att frigöra fibrerna. När de väl har återfuktats sväller fibrerna för att bilda en tjock, trögflytande och svårsmält gelstruktur i magen. Denna fysiska struktur resulterar i ökad magsäcksutvidgning och fördröjer magtömningen som inducerar mättnad och fyllighet.

Den unika sammansättningen av IQP-AK-102 hade dock inte utvärderats i humana kliniska studier. Syftet med denna placebokontrollerade, dubbelblinda studie var att bekräfta fördelen med IQP-AK-102 i viktminskning genom att främja mättnad och hantera aptiten. I denna studie testades 120 överviktiga och feta försökspersoner (60 per studiearm) för att undersöka om IQP-AK-102 är effektivt för att minska kroppsvikten under en period av 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Barbara Grube

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 65 år
  • 25≤BMI≤35
  • Uttryckt önskan om viktminskning
  • Vana vid 3 huvudmåltider/dag
  • Generellt vid god hälsa
  • Konsekvent och stabil kroppsvikt 3 månader före studieinskrivning
  • Konsekvent regelbunden fysisk aktivitet
  • Åtagande att undvika användningen av andra viktminskningsprodukter under studien
  • Åtagande att följa kost och livsstil som rekommenderas för studien

Exklusions kriterier:

  • Känd känslighet för ingredienserna i enheten
  • Närvaro av någon aktiv gastrointestinal sjukdom
  • Malabsorptionsstörningar
  • Pankreatit
  • Stenos i mag-tarmkanalen
  • Bariatrisk kirurgi
  • Alla andra skäl som anses lämpliga för uteslutning, enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQP-AK-102
2 kapslar per dos, tre gånger dagligen
Kosttillskott: IQP-AK-102
IQP-AK-102 presenterades i form av en kapsel innehållande patenterad, patentsökt kombination av tre lösliga fibrer och hjälpämnen.
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar per dos, 3 gånger dagligen
Kosttillskott: Placebo
Placebo innehöll mikrokristallin cellulosa och andra hjälpämnen. Både aktiva kapslar och placebokapslar hade identiskt fysiskt utseende vad gäller storlek, form, färg och opacitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Kroppsvikten (kg) mättes hos försökspersoner som bar underkläder och inga skor med hjälp av kalibrerade vågar (Tanita BC-420 SMA).

Resultat rapporterades som värde vid baseline minus värde vid vecka-12, dvs. mängd viktminskning i (kg) (positiva värden).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i midje- och höftomkrets (cm) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Midjeomkretsen (cm) mättes i nivån mitt emellan den laterala nedre revbenskanten och höftbenskammen.

Höftomkretsen (cm) mättes som den maximala omkretsen över skinkorna.

Resultat rapporterades som värde vid baseline minus värde vid vecka-12, dvs. mängd minskning av midje- och höftomkretsen (cm) (positiva värden).
Baslinje och 12 veckor
Genomsnittlig förändring i kroppsfettinnehåll (%) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Kroppsfetthalten (%) mättes med bioimpedansmetod med hjälp av validerade elektroniska vågar (Tanita BC-420 SMA).

Resultat rapporterades som värde vid baseline minus värde vid vecka-12, dvs. minskning av kroppsfetthalten (%) (positiva värden).
Baslinje och 12 veckor
Genomsnittlig förändring i kroppsfettmassa (kg) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baslinje och 12 veckor

Kroppsfettmassa kg) mättes med bioimpedansmetod med användning av validerade elektroniska vågar (Tanita BC-420 SMA).

Resultat rapporterades som värde vid baseline minus värde vid vecka-12, dvs. minskning av kroppsfettmassa kg) (positiva värden).
Baslinje och 12 veckor
Food Craving Questionnaire (FCQ)
Tidsram: Baslinje och 4, 8 och 12 veckor

Detta validerade frågeformulär utvärderar förändringar i matbegär. Den innehåller 15 artiklar och kompletterades av försökspersonerna baserat på den momentana känslan på studieplatsen under besök 2 till 5 (Baslinje och vecka 4, 8 och 12). Bedömningen baserades på följande 5-gradiga Likert-skala:

  1. = Jag håller inte alls med
  2. = Jag håller inte med
  3. = Neutral
  4. = Jag håller med
  5. = Jag håller mycket med

Resultaten uttrycktes som medelpoäng för hela populationen i respektive interventionsgrupp.
Baslinje och 4, 8 och 12 veckor
Global utvärdering av effektiviteten av utredarna
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Global utvärdering av effektiviteten av försökspersonerna
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Global utvärdering av säkerhet av utredarna
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Global utvärdering av säkerhet av ämnena
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InQpharm Group

Utredare

  • Huvudutredare: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2016

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INQ/010013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera