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Sécurité et efficacité de l'IQP-AK-102 dans la réduction du poids corporel

10 février 2016 mis à jour par: InQpharm Group

Enquête clinique bicentrique à double insu, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IQP-AK-102 dans la réduction du poids corporel chez les sujets en surpoids et obèses

Les ingrédients individuels de l'IQP-AK-102 ont été largement utilisés. Forts des données de plusieurs études démontrant leur efficacité, nous menons cette étude pour examiner l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle combinaison de trois fibres, dans la régulation de l'appétit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La régulation de l'appétit joue un rôle important dans la détermination de l'apport alimentaire, qui est un processus complexe influencé par des stimuli biologiques, comportementaux et environnementaux. La satiété (satiété intraméale) est définie comme le processus de se sentir rassasié puis d'arrêter la consommation de nourriture pendant le repas, elle réduit donc la faim et limite les consommations d'énergie pendant les repas. En revanche, la satiété ou plus précisément la satiété interprandiale, retarde l'apparition et réduit éventuellement la consommation du repas suivant. On s'attend à ce que les composants alimentaires à viscosité élevée et gonflants tels que les fibres alimentaires provoquent une satiété/satiété plus forte que les macronutriments ou les liquides clairs.

En raison de ses propriétés physicochimiques uniques, les fibres alimentaires ont été reconnues comme un ingrédient potentiel qui aide à améliorer la sensation de satiété dans la partie supérieure de l'intestin en augmentant la distension gastrique et en retardant la vidange gastrique, ce qui réduit par la suite la prise alimentaire et conduit éventuellement à un poids. perte.

Le produit expérimental est formulé à partir d'IQP-AK-102, une combinaison exclusive en instance de brevet de trois fibres solubles. Des études in vitro ont montré des propriétés synergiques pour les fibres dans IQP-AK-102. Lorsqu'elles sont consommées par voie orale, les capsules IQP-AK-102 se dissolvent dans l'estomac pour libérer les fibres. Une fois hydratées, les fibres gonflent pour former une structure de gel épaisse, visqueuse et indigeste dans l'estomac. Cette structure physique entraîne une distension gastrique accrue et retarde la vidange gastrique qui induit la satiété et la plénitude.

Cependant, la composition unique d'IQP-AK-102 n'a pas été évaluée dans des études cliniques humaines. L'objectif de cette étude en double aveugle contrôlée par placebo était de confirmer le bénéfice de l'IQP-AK-102 dans la perte de poids en favorisant la satiété et en gérant l'appétit. Dans cette étude, 120 sujets en surpoids et obèses (60 par bras d'étude) ont été testés pour déterminer si l'IQP-AK-102 est efficace pour réduire le poids corporel sur une période de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10709
        • Barbara Grube

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • 25≤IMC≤35
  • Désir exprimé de perdre du poids
  • Habitué à 3 repas principaux/jour
  • Généralement en bonne santé
  • Poids corporel constant et stable 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Activité physique régulière et constante
  • Engagement à éviter l'utilisation d'autres produits amaigrissants pendant l'étude
  • Engagement à respecter le régime alimentaire et le mode de vie recommandés pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil
  • Présence de toute maladie gastro-intestinale active
  • Troubles de malabsorption
  • Pancréatite
  • Sténose dans le tractus gastro-intestinal
  • Chirurgie bariatrique
  • Toute autre raison jugée appropriée pour l'exclusion, selon le jugement de l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IQP-AK-102
2 capsules par dose, trois fois par jour
Complément alimentaire: IQP-AK-102
IQP-AK-102 a été présenté sous la forme d'une capsule contenant une combinaison exclusive, en instance de brevet, de trois fibres solubles et d'excipients.
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules par prise, 3 fois par jour
Complément alimentaire: Placebo
Le placebo contenait de la cellulose microcristalline et d'autres excipients. Les gélules actives et placebo avaient une apparence physique identique en termes de taille, de forme, de couleur et d'opacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du poids corporel de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le poids corporel (kg) a été mesuré chez des sujets portant des sous-vêtements et sans chaussures à l'aide de balances calibrées (Tanita BC-420 SMA).

Les résultats ont été rapportés sous forme de valeur au départ moins la valeur à la semaine 12, c'est-à-dire. quantité de perte de poids en (kg) (valeurs positives).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du tour de taille et du tour de hanche (cm) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines

Le tour de taille (cm) a été mesuré à mi-chemin entre le bord latéral inférieur des côtes et la crête iliaque.

La circonférence des hanches (cm) a été mesurée comme la circonférence maximale sur les fesses.

Les résultats ont été rapportés sous forme de valeur au départ moins la valeur à la semaine 12, c'est-à-dire. degré de réduction du tour de taille et des hanches (cm) (valeurs positives).
Base de référence et 12 semaines
Changement moyen de la teneur en graisse corporelle (%) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines

La teneur en graisse corporelle (%) a été mesurée par la méthode de bio-impédance à l'aide de balances électroniques validées (Tanita BC-420 SMA).

Les résultats ont été rapportés sous forme de valeur au départ moins la valeur à la semaine 12, c'est-à-dire. réduction de la teneur en graisse corporelle (%) (valeurs positives).
Base de référence et 12 semaines
Changement moyen de la masse grasse corporelle (kg) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines

La masse grasse corporelle kg) a été mesurée par la méthode de bio-impédance à l'aide de balances électroniques validées (Tanita BC-420 SMA).

Les résultats ont été rapportés sous forme de valeur au départ moins la valeur à la semaine 12, c'est-à-dire. réduction de la masse grasse corporelle kg) (valeurs positives).
Base de référence et 12 semaines
Questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ)
Délai: Base de référence et 4, 8 et 12 semaines

Ce questionnaire validé évalue l'évolution des envies alimentaires. Il contient 15 items et a été complété par les sujets en fonction du sentiment momentané sur le site d'étude lors des visites 2 à 5 (Base et semaines 4, 8 et 12). L'évaluation était basée sur l'échelle de Likert en 5 points suivante :

  1. = je ne suis pas du tout d'accord
  2. = je ne suis pas d'accord
  3. = neutre
  4. = je suis d'accord
  5. = je suis tout à fait d'accord

Les résultats ont été exprimés sous forme de score moyen pour l'ensemble de la population dans le groupe d'intervention respectif.
Base de référence et 4, 8 et 12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par les investigateurs
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par les sujets
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale de la sécurité par les enquêteurs
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation globale de la sécurité par les sujets
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InQpharm Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (Estimation)

23 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2016

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INQ/010013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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