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Sicurezza ed efficacia di IQP-AK-102 nella riduzione del peso corporeo

10 febbraio 2016 aggiornato da: InQpharm Group

Indagine clinica bicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IQP-AK-102 nella riduzione del peso corporeo in soggetti in sovrappeso e obesi

I singoli ingredienti in IQP-AK-102 sono stati ampiamente utilizzati. Sostenuto dai dati di diversi studi che dimostrano la loro efficacia, stiamo conducendo questo studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza di questa nuova combinazione di tre fibre, nella regolazione dell'appetito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione dell'appetito gioca un ruolo importante nel determinare l'assunzione di cibo, che è un processo complesso influenzato da stimoli biologici, comportamentali e ambientali. La sazietà (sazietà intrapasto) è definita come il processo di sentirsi sazi e successivamente interrompere il consumo di cibo durante il pasto, riduce quindi la fame e limita i consumi energetici durante i pasti. D'altra parte, la sazietà o più precisamente la sazietà interpasto, ritarda l'insorgenza ed eventualmente riduce il consumo del pasto successivo. Ci si aspetta che i componenti alimentari ad alta viscosità e voluminosità come la fibra alimentare susciti una maggiore sazietà/sazietà rispetto ai macronutrienti o al liquido limpido.

Grazie alle sue proprietà fisico-chimiche uniche, la fibra alimentare è stata riconosciuta come un potenziale ingrediente che aiuta a migliorare la sensazione di sazietà nell'intestino superiore aumentando la distensione gastrica e ritardando lo svuotamento gastrico, che successivamente riduce l'assunzione di cibo e alla fine porta al peso perdita.

Il prodotto sperimentale è formulato da IQP-AK-102, una combinazione proprietaria, in attesa di brevetto, di tre fibre solubili. Gli studi in vitro hanno mostrato proprietà sinergiche per le fibre in IQP-AK-102. Se consumate per via orale, le capsule IQP-AK-102 si dissolvono nello stomaco per rilasciare le fibre. Una volta idratate, le fibre si gonfiano formando una struttura gelatinosa densa, viscosa e indigeribile nello stomaco. Questa struttura fisica si traduce in una maggiore distensione gastrica e ritarda lo svuotamento gastrico che induce sazietà e pienezza.

Tuttavia, la composizione unica di IQP-AK-102 non è stata valutata negli studi clinici sull'uomo. L'obiettivo di questo studio in doppio cieco controllato con placebo era confermare il beneficio di IQP-AK-102 nella perdita di peso attraverso la promozione della sazietà e la gestione dell'appetito. In questo studio, 120 soggetti in sovrappeso e obesi (60 per braccio di studio) sono stati testati per verificare se IQP-AK-102 è efficace nel ridurre il peso corporeo per un periodo di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10709
        • Barbara Grube

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 65 anni
  • 25≤IMC≤35
  • Desiderio espresso di perdita di peso
  • Abituato a 3 pasti principali al giorno
  • Generalmente in buona salute
  • Peso corporeo costante e stabile 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Attività fisica costante e regolare
  • Impegno a evitare l'uso di altri prodotti per la perdita di peso durante lo studio
  • Impegno ad aderire alla dieta e allo stile di vita raccomandati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità nota agli ingredienti del dispositivo
  • Presenza di qualsiasi malattia gastrointestinale attiva
  • Disturbi da malassorbimento
  • Pancreatite
  • Stenosi nel tratto gastrointestinale
  • Chirurgia bariatrica
  • Qualsiasi altro motivo ritenuto idoneo per l'esclusione, a giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IQP-AK-102
2 capsule per dose, tre volte al giorno
Integratore alimentare: IQP-AK-102
IQP-AK-102 è stato presentato sotto forma di una capsula contenente una combinazione proprietaria, in attesa di brevetto, di tre fibre solubili ed eccipienti.
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule per dose, 3 volte al giorno
Integratore alimentare: Placebo
Il placebo conteneva cellulosa microcristallina e altri eccipienti. Entrambe le capsule attive e placebo avevano un aspetto fisico identico in termini di dimensioni, forma, colore e opacità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il peso corporeo (kg) è stato misurato in soggetti che indossavano biancheria intima e senza scarpe utilizzando bilance calibrate (Tanita BC-420 SMA).

I risultati sono stati riportati come valore al basale meno valore alla settimana 12, ad es. quantità di perdita di peso in (kg) (valori positivi).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della circonferenza della vita e dell'anca (cm) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La circonferenza della vita (cm) è stata misurata a metà strada tra il margine costale inferiore laterale e la cresta iliaca.

La circonferenza dell'anca (cm) è stata misurata come circonferenza massima sopra i glutei.

I risultati sono stati riportati come valore al basale meno valore alla settimana 12, ad es. quantità di riduzione della circonferenza vita e fianchi (cm) (valori positivi).
Basale e 12 settimane
Variazione media del contenuto di grasso corporeo (%) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

Il contenuto di grasso corporeo (%) è stato misurato con il metodo della bioimpedenza utilizzando bilance elettroniche convalidate (Tanita BC-420 SMA).

I risultati sono stati riportati come valore al basale meno valore alla settimana 12, ad es. riduzione del contenuto di grasso corporeo (%) (valori positivi).
Basale e 12 settimane
Variazione media della massa grassa corporea (kg) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane

La massa grassa corporea kg) è stata misurata con il metodo della bioimpedenza utilizzando bilance elettroniche convalidate (Tanita BC-420 SMA).

I risultati sono stati riportati come valore al basale meno valore alla settimana 12, ad es. riduzione della massa grassa corporea kg) (valori positivi).
Basale e 12 settimane
Questionario sulla voglia di cibo (FCQ)
Lasso di tempo: Basale e 4, 8 e 12 settimane

Questo questionario convalidato valuta i cambiamenti nelle voglie alimentari. Contiene 15 item ed è stato completato dai soggetti in base alla sensazione momentanea nel sito dello studio durante le visite da 2 a 5 (linea di base e settimana 4, 8 e 12). La valutazione si è basata sulla seguente scala Likert a 5 punti:

  1. = Non sono affatto d'accordo
  2. = Non sono d'accordo
  3. = Neutro
  4. = sono d'accordo
  5. = Sono molto d'accordo

I risultati sono stati espressi come punteggio medio per l'intera popolazione nel rispettivo gruppo di intervento.
Basale e 4, 8 e 12 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione globale della sicurezza da parte degli investigatori
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione globale della sicurezza da parte dei soggetti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InQpharm Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Udo Bongartz, Analyze & Realize GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INQ/010013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IQP-AK-102

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