- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01905956
Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-AK-102 bei der Reduzierung des Körpergewichts
Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-AK-102 bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Appetitregulierung spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Nahrungsaufnahme, die ein komplexer Prozess ist, der durch biologische, Verhaltens- und Umweltreize beeinflusst wird. Sättigung (intramahlzeitliches Sättigungsgefühl) ist definiert als der Prozess des Sättigungsgefühls und des anschließenden Stoppens der Nahrungsaufnahme während des Essens, reduziert also den Hunger und begrenzt den Energieverbrauch während der Mahlzeiten. Andererseits verzögert ein Sättigungsgefühl oder genauer gesagt ein zwischen den Mahlzeiten auftretendes Sättigungsgefühl das Einsetzen und verringert möglicherweise die Aufnahme der nächsten Mahlzeit. Es wird erwartet, dass hochviskose und voluminöse Lebensmittelkomponenten wie Ballaststoffe eine stärkere Sättigung/Sättigung hervorrufen als Makronährstoffe oder klare Flüssigkeiten.
Aufgrund ihrer einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden Ballaststoffe als potenzieller Inhaltsstoff erkannt, der dabei hilft, das Sättigungsgefühl im oberen Darm zu verbessern, indem sie die Magendehnung erhöhen und die Magenentleerung verzögern, was anschließend die Nahrungsaufnahme reduziert und schließlich zu Übergewicht führt Verlust.
Das Prüfprodukt wird aus IQP-AK-102 formuliert, einer proprietären, zum Patent angemeldeten Kombination aus drei löslichen Ballaststoffen. In-vitro-Studien zeigten synergistische Eigenschaften für die Fasern in IQP-AK-102. Bei oraler Einnahme lösen sich IQP-AK-102-Kapseln im Magen auf, um die Ballaststoffe freizusetzen. Sobald sie hydratisiert sind, schwellen die Fasern an und bilden im Magen eine dicke, viskose und unverdauliche Gelstruktur. Diese physikalische Struktur führt zu einer erhöhten Magendehnung und verzögert die Magenentleerung, die Sättigung und Völlegefühl hervorruft.
Die einzigartige Zusammensetzung von IQP-AK-102 wurde jedoch nicht in klinischen Studien am Menschen bewertet. Das Ziel dieser placebokontrollierten Doppelblindstudie war es, den Nutzen von IQP-AK-102 bei der Gewichtsabnahme durch die Förderung des Sättigungsgefühls und die Steuerung des Appetits zu bestätigen. In dieser Studie wurden 120 übergewichtige und fettleibige Probanden (60 pro Studienarm) getestet, um zu untersuchen, ob IQP-AK-102 das Körpergewicht über einen Zeitraum von 12 Wochen wirksam reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10709
- Barbara Grube
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre
- 25 ≤ BMI ≤ 35
- Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
- An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
- Allgemein bei guter Gesundheit
- Konstantes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
- Konsequente regelmäßige körperliche Aktivität
- Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme während des Studiums zu vermeiden
- Verpflichtung zur Einhaltung der für die Studie empfohlenen Ernährung und Lebensweise
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
- Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
- Malabsorptionsstörungen
- Pankreatitis
- Stenose im Magen-Darm-Trakt
- Bariatrische Chirurgie
- Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: IQP-AK-102
2 Kapseln pro Dosis, dreimal täglich
|
IQP-AK-102 wurde in Form einer Kapsel präsentiert, die eine proprietäre, zum Patent angemeldete Kombination aus drei löslichen Ballaststoffen und Hilfsstoffen enthält.
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln pro Dosis, 3 mal täglich
|
Das Placebo enthielt mikrokristalline Zellulose und andere Hilfsstoffe.
Sowohl die aktiven als auch die Placebo-Kapseln hatten ein identisches Aussehen in Bezug auf Größe, Form, Farbe und Opazität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Das Körpergewicht (kg) wurde bei Probanden gemessen, die Unterwäsche und keine Schuhe trugen, wobei kalibrierte Waagen (Tanita BC-420 SMA) verwendet wurden. Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Betrag der Gewichtsabnahme in (kg) (positive Werte). |
Baseline und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs (cm) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Der Taillenumfang (cm) wurde in der Mitte zwischen dem seitlichen unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen. Der Hüftumfang (cm) wurde als maximaler Umfang über dem Gesäß gemessen. Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Ausmaß der Verringerung des Taillen- und Hüftumfangs (cm) (positive Werte). |
Baseline und 12 Wochen
|
Mittlere Veränderung des Körperfettgehalts (%) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Der Körperfettgehalt (%) wurde durch die Bioimpedanzmethode unter Verwendung validierter elektronischer Waagen (Tanita BC-420 SMA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Reduktion des Körperfettanteils (%) (positive Werte). |
Baseline und 12 Wochen
|
Mittlere Veränderung der Körperfettmasse (kg) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Die Körperfettmasse in kg) wurde durch die Bioimpedanzmethode unter Verwendung validierter elektronischer Waagen (Tanita BC-420 SMA) gemessen. Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Reduktion der Körperfettmasse kg) (positive Werte). |
Baseline und 12 Wochen
|
Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCQ)
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
|
Dieser validierte Fragebogen bewertet Veränderungen im Heißhunger. Es enthält 15 Items und wurde von den Probanden basierend auf dem momentanen Gefühl am Studienort während der Visiten 2 bis 5 (Baseline und Woche 4, 8 und 12) ausgefüllt. Die Bewertung erfolgte anhand der folgenden 5-Punkte-Likert-Skala:
Die Ergebnisse wurden als Mittelwert für die Gesamtpopulation in der jeweiligen Interventionsgruppe ausgedrückt. |
Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
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Globale Bewertung der Wirksamkeit durch die Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Wirksamkeit durch die Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Sicherheit durch die Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Globale Bewertung der Sicherheit durch die Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INQ/010013
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