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Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-AK-102 bei der Reduzierung des Körpergewichts

10. Februar 2016 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-AK-102 bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Die einzelnen Inhaltsstoffe in IQP-AK-102 sind weit verbreitet. Gestützt auf Daten aus mehreren Studien, die ihre Wirksamkeit belegen, führen wir diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuartigen Kombination aus drei Ballaststoffen bei der Appetitregulierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Appetitregulierung spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der Nahrungsaufnahme, die ein komplexer Prozess ist, der durch biologische, Verhaltens- und Umweltreize beeinflusst wird. Sättigung (intramahlzeitliches Sättigungsgefühl) ist definiert als der Prozess des Sättigungsgefühls und des anschließenden Stoppens der Nahrungsaufnahme während des Essens, reduziert also den Hunger und begrenzt den Energieverbrauch während der Mahlzeiten. Andererseits verzögert ein Sättigungsgefühl oder genauer gesagt ein zwischen den Mahlzeiten auftretendes Sättigungsgefühl das Einsetzen und verringert möglicherweise die Aufnahme der nächsten Mahlzeit. Es wird erwartet, dass hochviskose und voluminöse Lebensmittelkomponenten wie Ballaststoffe eine stärkere Sättigung/Sättigung hervorrufen als Makronährstoffe oder klare Flüssigkeiten.

Aufgrund ihrer einzigartigen physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden Ballaststoffe als potenzieller Inhaltsstoff erkannt, der dabei hilft, das Sättigungsgefühl im oberen Darm zu verbessern, indem sie die Magendehnung erhöhen und die Magenentleerung verzögern, was anschließend die Nahrungsaufnahme reduziert und schließlich zu Übergewicht führt Verlust.

Das Prüfprodukt wird aus IQP-AK-102 formuliert, einer proprietären, zum Patent angemeldeten Kombination aus drei löslichen Ballaststoffen. In-vitro-Studien zeigten synergistische Eigenschaften für die Fasern in IQP-AK-102. Bei oraler Einnahme lösen sich IQP-AK-102-Kapseln im Magen auf, um die Ballaststoffe freizusetzen. Sobald sie hydratisiert sind, schwellen die Fasern an und bilden im Magen eine dicke, viskose und unverdauliche Gelstruktur. Diese physikalische Struktur führt zu einer erhöhten Magendehnung und verzögert die Magenentleerung, die Sättigung und Völlegefühl hervorruft.

Die einzigartige Zusammensetzung von IQP-AK-102 wurde jedoch nicht in klinischen Studien am Menschen bewertet. Das Ziel dieser placebokontrollierten Doppelblindstudie war es, den Nutzen von IQP-AK-102 bei der Gewichtsabnahme durch die Förderung des Sättigungsgefühls und die Steuerung des Appetits zu bestätigen. In dieser Studie wurden 120 übergewichtige und fettleibige Probanden (60 pro Studienarm) getestet, um zu untersuchen, ob IQP-AK-102 das Körpergewicht über einen Zeitraum von 12 Wochen wirksam reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • 25 ≤ BMI ≤ 35
  • Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  • An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
  • Allgemein bei guter Gesundheit
  • Konstantes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Konsequente regelmäßige körperliche Aktivität
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme während des Studiums zu vermeiden
  • Verpflichtung zur Einhaltung der für die Studie empfohlenen Ernährung und Lebensweise

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung
  • Malabsorptionsstörungen
  • Pankreatitis
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Bariatrische Chirurgie
  • Jeder andere Grund, der nach Ermessen des Ermittlers als geeignet für einen Ausschluss erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IQP-AK-102
2 Kapseln pro Dosis, dreimal täglich
IQP-AK-102 wurde in Form einer Kapsel präsentiert, die eine proprietäre, zum Patent angemeldete Kombination aus drei löslichen Ballaststoffen und Hilfsstoffen enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln pro Dosis, 3 mal täglich
Das Placebo enthielt mikrokristalline Zellulose und andere Hilfsstoffe. Sowohl die aktiven als auch die Placebo-Kapseln hatten ein identisches Aussehen in Bezug auf Größe, Form, Farbe und Opazität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Das Körpergewicht (kg) wurde bei Probanden gemessen, die Unterwäsche und keine Schuhe trugen, wobei kalibrierte Waagen (Tanita BC-420 SMA) verwendet wurden.

Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Betrag der Gewichtsabnahme in (kg) (positive Werte).

Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs (cm) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Der Taillenumfang (cm) wurde in der Mitte zwischen dem seitlichen unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen.

Der Hüftumfang (cm) wurde als maximaler Umfang über dem Gesäß gemessen.

Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Ausmaß der Verringerung des Taillen- und Hüftumfangs (cm) (positive Werte).

Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderung des Körperfettgehalts (%) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Der Körperfettgehalt (%) wurde durch die Bioimpedanzmethode unter Verwendung validierter elektronischer Waagen (Tanita BC-420 SMA) gemessen.

Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Reduktion des Körperfettanteils (%) (positive Werte).

Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Körperfettmasse (kg) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen

Die Körperfettmasse in kg) wurde durch die Bioimpedanzmethode unter Verwendung validierter elektronischer Waagen (Tanita BC-420 SMA) gemessen.

Die Ergebnisse wurden als Ausgangswert minus Wert in Woche 12 angegeben, d. h. Reduktion der Körperfettmasse kg) (positive Werte).

Baseline und 12 Wochen
Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCQ)
Zeitfenster: Baseline und 4, 8 und 12 Wochen

Dieser validierte Fragebogen bewertet Veränderungen im Heißhunger. Es enthält 15 Items und wurde von den Probanden basierend auf dem momentanen Gefühl am Studienort während der Visiten 2 bis 5 (Baseline und Woche 4, 8 und 12) ausgefüllt. Die Bewertung erfolgte anhand der folgenden 5-Punkte-Likert-Skala:

  1. = Ich stimme überhaupt nicht zu
  2. = Ich stimme nicht zu
  3. = Neutral
  4. = Ich stimme zu
  5. = Ich stimme sehr zu

Die Ergebnisse wurden als Mittelwert für die Gesamtpopulation in der jeweiligen Interventionsgruppe ausgedrückt.

Baseline und 4, 8 und 12 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch die Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit durch die Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit durch die Ermittler
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit durch die Probanden
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Udo Bongartz, analyze & realize GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/010013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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