- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01906762
Suonensisäisen asetaminofeenin ja morfiinin kipua lievittävän vaikutuksen vertailu potilailla, joilla on munuaiskoliikkikipua viitaten ensiapuosastoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Laskimonsisäisen morfiinin ja ruiskeena annettavan asetaminofeenin vaikutuksen vertailu päivystysosastolle esittäytyviin munuaiskoliikkipotilaisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaiskivi on yksi yleisimmistä ihmisyhteiskunnan sairauksista, joka ilmenee munuaiskoliikkina. Todisteet osoittavat, että munuaiskoliikki on yksi tuskallisimmista tiloista, jotka vaativat kiireellistä kivunlievitystä.
Munuaiskoliikkipotilaat eivät yleensä toivu kivusta käyttämällä suun kautta otettavia kipulääkkeitä tai peräpuikkoja. Tästä syystä huomattava osa näistä potilaista joutuu päivystykseen. Vaikea ja terävä kipu on munuaiskoliikkikivun yleisin ominaisuus, joka herättää potilaan keskellä yötä. Saadakseen lisää helpotusta potilaat ottavat jotenkin epätavallisia asentoja, kuten kyykkyä.
Ensiapuosastolla kipulääkkeinä käytetään tavallisesti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja suonensisäisiä opioideja. Molemmilla näistä lääkeluokista on kuitenkin monia sivuvaikutuksia.
Toinen tässä yhteydessä mainitsemisen arvoinen seikka on se, että osa munuaiskoliikkivalitusta kärsivistä potilaista on huumeriippuvaisia, joten meidän on annettava suurempia annoksia kipulääkkeitä. Yhdysvaltain kansalliskirjaston verkkosivujen tilastojen mukaan munuaiskivien esiintyvyys ympäri maailmaa on vuonna 2005 ollut keskimäärin noin 140,1 %, mikä on huomattavaa. Tämä kysymys viittaa siihen, että kiinnitetään enemmän huomiota ehkäisyyn ja hoitoon.
Iranin munuaiskivien ilmaantuvuutta koskevien tilastojen mukaan tästä patologisesta tilasta kärsii 2,4 ihmistä 1000:sta, kun taas muissa maissa se vaihtelee 0,5:stä 2:een tuhatta kohden.
Suonensisäinen asetaminofeeni on tuotu maahan ja otettu käyttöön Apotel-tuotemerkillä. Tältä osin päätimme verrata suonensisäisen asetaminofeenin ja morfiinin vaikutusta munuaiskoliikkikipuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-80-vuotiaat
- paino 60-80 kiloa
- tunnettu munuaiskoliikkitapaus fyysisen tutkimuksen ja ultraäänitutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Riippuvuus
- allerginen opioideille ja asetaminofeenille
- saanut minkäänlaisia kipulääkkeitä edellisen 6 tunnin aikana
- tunnetut munuaisensiirtotapaukset
- Potilaat, joilla on tunnettu sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tiedossa maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on tunnettu hengitysvajaus
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta
- sokeuden ja fyysisen vamman tapaukset, jotka eivät pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Asetaminofeeni
Määritetty annos asetaminofeenille oli 15 mg/kg.
joten potilaan painon perusteella (keskimäärin 70 kg) käytettiin noin 1 g asetaminofeenia (yksi täydellinen Apotel-ampulli).
|
Tämän sairaanhoitajan laatiman protokollan, joka on merkitty lääkeaineeksi A. Koska asetaminofeenin nopea injektio voi aiheuttaa hypotensiota, se on Apotel-injektio-ohjeen mukaan annettava hitaasti 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Morfiini
Määritelty morfiiniannos oli 0,1 mg/kg.
joten potilaan painon perusteella (keskimäärin 70 kg) käytettiin noin 7 mg morfiinia.
|
Tämän protokollan on laatinut sairaanhoitaja ja se merkittiin lääke B:ksi. Morfiinin nopea injektio voi johtaa histamiinin vapautumiseen, joten se on infusoitava hitaasti 15 minuutin kuluessa.
Kipulääkkeen infusoinnista vastannut sairaanhoitaja ei tiennyt ruiskeena käytettävän lääkkeen tyypistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
potilaan kipu arvioitiin Visual Analog Scale -viivaimella, joka arvioi kivun määrän 0-10 potilaan tunnustuksen perusteella.
Potilaan kipu tarkastettiin kahdesti: täsmälleen ennen kipulääkettä ja 30 minuuttia myöhemmin.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Munuaiskoliikki
- Hätätilanteet
- Koliikki
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Asetaminofeeni
- Morfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 389456
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .