- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906762
Jämföra den analgetiska effekten av intravenös acetaminophen och morfin på patienter med njurkoliksmärta som hänvisar till akutmottagningen: en randomiserad kontrollerad studie
Jämföra effekten av intravenöst morfin och injicerbar paracetamol på patienter med njurkolik som presenteras för akutmottagningen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Njursten är en av de vanligaste sjukdomarna i det mänskliga samhället som påvisas i form av njurkolik. Bevis tyder på att njurkolik är ett av de smärtsamma tillstånden som kräver akut smärtlindring.
Patienter som lider av njurkolik återhämtar sig vanligtvis inte från smärta genom att använda orala smärtstillande medel eller rektala suppositorier. En betydande andel av dessa patienter läggs därför in på akutmottagningen. En besvärande och skarp smärta är det vanligaste kännetecknet för njurkoliksmärta som väcker patienten mitt i natten. För att uppnå mer lättnad tar patienterna på något sätt ovanliga ställningar som att sitta på huk.
Det som normalt används som smärtstillande medel på akutmottagningen är icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och intravenösa opioider. Men båda dessa klasser av läkemedel har många biverkningar.
En annan punkt i detta avseende som är värd att nämna är att vissa patienter med njurkolik är drogberoende, så vi måste administrera högre doser av smärtstillande läkemedel. Enligt statistiken från US National Librarys webbplats har förekomsten av njursten runt om i världen under 2005 i genomsnitt varit cirka 140,1 %, vilket är avsevärt. Denna fråga föreslår mer uppmärksamhet åt området förebyggande och behandling.
Enligt statistiken över förekomsten av njursten i Iran lider 2,4 av 1 000 personer av detta patologiska tillstånd, medan det skiljer sig från 0,5 till 2 av 1 000 i andra länder.
Intravenös Acetaminophen har importerats till vårt land och introducerats med varumärket Apotel. I detta avseende beslutade vi att jämföra effekten av intravenös acetaminophen och morfin på njurkoliksmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 15 till 80 år
- vikt på 60 till 80 kg
- känt fall av njurkolik baserat på fysisk undersökning och ultraljud
Exklusions kriterier:
- Missbruk
- allergisk mot opioider och paracetamol
- fått någon typ av smärtstillande läkemedel inom de senaste 6 timmarna
- kända fall av njurtransplantation
- Patienter med känd hjärtsvikt
- Patienter med känd leversvikt
- Patienter med känd andningssvikt
- Patienter med känd njursvikt
- fall av blindhet och fysiska funktionshinder som inte kan kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Paracetamol
Specificerad dos för paracetamol var 15 mg/kg.
så baserat på patientens vikt (i genomsnitt 70 kg) användes cirka 1 gr Acetaminophen (en komplett Apotel Ampule).
|
Detta protokoll utarbetats av en sjuksköterska och märkt som läkemedel A. Eftersom den snabba injektionen av paracetamol kan resultera i hypotoni, måste den därför infunderas långsamt inom 15 minuter, baserat på Apotels injektionsinstruktion.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Morfin
Specificerad dos för morfin var 0,1 mg/kg.
så baserat på patientens vikt (i genomsnitt 70 kg) användes cirka 7 mg morfin.
|
Detta protokoll har utarbetats av en sjuksköterska och märkt som läkemedel B. Eftersom den snabba injektionen av morfin kan resultera i histaminfrisättning måste det därför infunderas långsamt inom 15 minuter.
Sjuksköterskan, som var ansvarig för infusion av smärtstillande medel, var omedveten om vilken typ av injicerad drog.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 30 minuter
|
patientens smärta utvärderades med hjälp av en Visual Analog Scale Ruler, som värderar mängden smärta från 0 till 10 baserat på patientens erkännande.
Patientens smärta undersöktes två gånger: exakt innan han fick smärtstillande medel och 30 minuter senare.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Njurkolik
- Nödsituationer
- Kolik
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
Andra studie-ID-nummer
- 389456
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .