- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01906762
Сравнение обезболивающего эффекта внутривенного введения ацетаминофена и морфина у пациентов с почечной коликой, направляемых в отделение неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Сравнение влияния внутривенного морфина и инъекционного ацетаминофена на пациентов с почечной коликой, поступающих в отделение неотложной помощи: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Камни в почках – одно из распространенных заболеваний человеческого общества, которое проявляется в виде почечной колики. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что почечная колика является одним из наиболее болезненных состояний, требующих неотложной обезболивающей терапии.
Пациенты, страдающие почечной коликой, обычно не избавляются от боли с помощью пероральных обезболивающих или ректальных суппозиториев. Таким образом, значительная часть этих пациентов поступает в отделение неотложной помощи. Мучительная и острая боль является наиболее частым признаком почечной колики, которая будит больного среди ночи. Для достижения большего облегчения пациенты каким-то образом принимают непривычные положения, например сидят на корточках.
В качестве болеутоляющих средств в отделении неотложной помощи обычно используются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и внутривенные опиоиды. Однако оба этих класса препаратов имеют много побочных эффектов.
Еще один момент в этой связи, о котором стоит упомянуть, это то, что некоторые пациенты с жалобами на почечную колику являются наркозависимыми, поэтому мы должны назначать более высокие дозы обезболивающих препаратов. Согласно статистике, предоставленной веб-сайтом Национальной библиотеки США, распространенность камней в почках во всем мире в 2005 году составляла в среднем около 140,1%, что является значительным показателем. Этот вопрос предполагает большее внимание к области профилактики и лечения.
Согласно статистике заболеваемости камнями в почках в Иране, 2,4 из 1000 человек страдают этим патологическим состоянием, тогда как в других странах этот показатель колеблется от 0,5 до 2 на 1000 человек.
Внутривенный ацетаминофен был импортирован в нашу страну и представлен под торговой маркой Apotel. В связи с этим мы решили сравнить влияние внутривенного введения ацетаминофена и морфина на боль при почечной колике.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 15 до 80 лет
- вес от 60 до 80 кг
- известный случай почечной колики на основании физического осмотра и УЗИ
Критерий исключения:
- Зависимость
- аллергия на опиоиды и ацетаминофен
- прием любых видов обезболивающих препаратов в течение предшествующих 6 часов
- известные случаи трансплантации почки
- Пациенты с известной сердечной недостаточностью
- Пациенты с известной печеночной недостаточностью
- Пациенты с известной дыхательной недостаточностью
- Пациенты с известной почечной недостаточностью
- случаи слепоты и физических недостатков, неспособных общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетаминофен
Указанная доза для ацетаминофена составляла 15 мг/кг.
поэтому в зависимости от веса пациента (в среднем 70 кг) было использовано около 1 г ацетаминофена (одна полная ампула Apotel).
|
Этот протокол подготовлен медсестрой и помечен как «Препарат А». Поскольку быстрая инъекция ацетаминофена может привести к гипотензии, поэтому на основании инструкции по инъекциям Apotel его следует вводить медленно в течение 15 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Морфий
Указанная дозировка морфина составляла 0,1 мг/кг.
поэтому, исходя из веса пациента (в среднем 70 кг), было использовано около 7 мг морфина.
|
Этот протокол был подготовлен медсестрой и помечен как «Препарат Б». Поскольку быстрая инъекция морфина может привести к высвобождению гистамина, его следует вводить медленно в течение 15 минут.
Медсестра, отвечавшая за введение болеутоляющего средства, не знала о типе введенного препарата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 30 минут
|
боль пациента оценивали с помощью линейки визуальной аналоговой шкалы, которая оценивает интенсивность боли от 0 до 10 на основе признания пациента.
Боль у больного проверяли дважды: непосредственно перед приемом обезболивающего и через 30 мин.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Почечная колика
- Чрезвычайные ситуации
- Колики
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ацетаминофен
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 389456
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .