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Confronto dell'effetto analgesico dell'acetaminofene e della morfina per via endovenosa su pazienti con dolore da colica renale riferiti al pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato

20 luglio 2013 aggiornato da: Seyed Mehdi Pourafzali

Confronto tra gli effetti della morfina endovenosa e del paracetamolo iniettabile sui pazienti con coliche renali che si presentano al pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato

Il calcolo renale è una delle malattie più comuni in ogni società umana e anche in Iran. Ciò che viene normalmente utilizzato per trattare il dolore della colica renale è l'oppioide per via endovenosa con una varietà di effetti collaterali tra cui ipotensione, depressione respiratoria e apnea, nausea e vomito. Per quanto riguarda le minori complicanze del paracetamolo per via endovenosa, abbiamo mirato a confrontarlo con la morfina per via endovenosa nella gestione del dolore da colica renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il calcolo renale è una delle malattie comuni della società umana che si manifesta sotto forma di colica renale. Le prove indicano che la colica renale è una delle condizioni più dolorose che richiedono un trattamento urgente per alleviare il dolore.

I pazienti che soffrono di coliche renali di solito non si riprendono dal dolore usando antidolorifici orali o supposte rettali. Pertanto, una percentuale considerevole di questi pazienti viene ricoverata in Pronto Soccorso. Un dolore fastidioso e acuto è la caratteristica più comune del dolore da colica renale che sveglia il paziente nel cuore della notte. Per ottenere più sollievo, i pazienti assumono in qualche modo posizioni insolite come accovacciarsi.

Ciò che viene normalmente utilizzato come antidolorifico nel pronto soccorso sono i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi per via endovenosa. Tuttavia, entrambe queste classi di farmaci hanno molti effetti collaterali.

Un altro punto a questo proposito che vale la pena di menzionare è che alcuni pazienti con disturbi di colica renale sono tossicodipendenti, quindi dobbiamo somministrare dosi più elevate di farmaci analgesici. Secondo le statistiche fornite dal sito Web della Biblioteca Nazionale degli Stati Uniti, la prevalenza di calcoli renali nel mondo nel 2005 è stata in media intorno al 140,1%, il che è considerevole. Questo problema suggerisce una maggiore attenzione al campo della prevenzione e del trattamento.

Secondo le statistiche sull'incidenza dei calcoli renali in Iran, 2,4 persone su 1000 soffrono di questa condizione patologica mentre differisce da 0,5 a 2 persone su 1000 negli altri paesi.

L'acetaminofene endovenoso è stato importato nel nostro paese e introdotto con il marchio Apotel. A questo proposito, abbiamo deciso di confrontare l'effetto dell'acetaminofene endovenoso e della morfina sul dolore da colica renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 15 agli 80 anni
  • peso da 60 a 80 chilogrammi
  • caso noto di colica renale sulla base dell'esame obiettivo e dell'ecografia

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza
  • allergico agli oppioidi e al paracetamolo
  • ricevere qualsiasi tipo di farmaci analgesici nelle 6 ore precedenti
  • casi noti di trapianto di rene
  • Pazienti con insufficienza cardiaca nota
  • Pazienti con nota insufficienza epatica
  • Pazienti con nota insufficienza respiratoria
  • Pazienti con insufficienza renale nota
  • casi di cecità e disabilità fisiche non in grado di comunicare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acetaminofene
Il dosaggio specificato per il paracetamolo era di 15 mg/kg. quindi in base al peso del paziente (in media 70 kg), è stato utilizzato circa 1 gr di paracetamolo (una Apotel Ampule completa).
Droga: Acetaminofene
Questo protocollo è stato preparato da un infermiere ed etichettato come Drug A. Poiché l'iniezione rapida di paracetamolo può provocare ipotensione, quindi in base alle istruzioni per l'iniezione di Apotel, deve essere infusa lentamente entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Apotel
SPERIMENTALE: Morfina
Il dosaggio specificato per la morfina era di 0,1 mg/kg. quindi in base al peso del paziente (mediamente 70 kg), sono stati utilizzati circa 7 mg di morfina.
Droga: Morfina
Questo protocollo è stato preparato da un'infermiera ed etichettato come Droga B. Poiché l'iniezione rapida di morfina può provocare il rilascio di istamina, deve essere infusa lentamente entro 15 minuti. L'infermiera, che era incaricata di infondere antidolorifici, non era a conoscenza del tipo di farmaco iniettato.
Altri nomi:
  • Morfina Solfato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 30 minuti
il dolore del paziente è stato valutato utilizzando un righello della scala analogica visiva, che valuta la quantità di dolore da 0 a 10 in base alla confessione del paziente. Il dolore del paziente è stato verificato due volte: esattamente prima di ricevere l'antidolorifico e 30 minuti dopo.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seyed Mehdi Pourafzali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 389456

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colica renale

Prove cliniche su Acetaminofene

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