- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906762
Comparando o Efeito Analgésico do Acetaminofeno Intravenoso e da Morfina em Pacientes com Dor Cólica Renal Remetidos ao Departamento de Emergência: Um Estudo Controlado Randomizado
Comparando o efeito da morfina intravenosa e paracetamol injetável em pacientes com cólica renal que se apresentam ao pronto-socorro: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pedra nos rins é uma das doenças comuns da sociedade humana que se manifesta na forma de cólica renal. Evidências indicam que a cólica renal é uma das condições mais dolorosas que requerem tratamento urgente para alívio da dor.
Pacientes que sofrem de cólica renal geralmente não se recuperam da dor usando analgésicos orais ou supositórios retais. Assim, uma percentagem considerável destes doentes é admitida no serviço de urgência. Uma dor incômoda e aguda é a característica mais comum da cólica renal que acorda o paciente no meio da noite. Para obter mais alívio, os pacientes de alguma forma assumem posições incomuns, como agachamento.
O que normalmente são usados como analgésicos no departamento de emergência são os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e os opioides intravenosos. No entanto, ambas as classes de drogas têm muitos efeitos colaterais.
Outro ponto a esse respeito que merece ser mencionado é que alguns pacientes com queixa de cólica renal são dependentes de drogas, por isso temos que administrar doses maiores de analgésicos. De acordo com as estatísticas fornecidas pelo site da Biblioteca Nacional dos EUA, a prevalência de cálculos renais em todo o mundo em 2005 foi em média de 140,1%, o que é considerável. Esta questão sugere maior atenção ao campo da prevenção e tratamento.
De acordo com as estatísticas de incidência de cálculos renais no Irã, 2,4 em cada 1.000 pessoas sofrem dessa condição patológica, enquanto difere de 0,5 a 2 em cada 1.000 em outros países.
O paracetamol intravenoso foi importado para o nosso país e introduzido com a marca Apotel. A esse respeito, decidimos comparar o efeito do paracetamol intravenoso e da morfina na dor cólica renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 15 a 80 anos
- peso de 60 a 80 quilos
- caso conhecido de cólica renal baseado em exame físico e ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Vício
- alérgica a opioides e acetaminofeno
- receber qualquer tipo de medicamento analgésico nas 6 horas anteriores
- casos conhecidos de transplante renal
- Pacientes com insuficiência cardíaca conhecida
- Pacientes com insuficiência hepática conhecida
- Pacientes com insuficiência respiratória conhecida
- Pacientes com insuficiência renal conhecida
- casos de cegueira e deficiências físicas incapazes de se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Paracetamol
A dosagem especificada para paracetamol foi de 15 mg/kg.
portanto, com base no peso do paciente (em média 70 kg), foi usado cerca de 1 gr de acetaminofeno (uma ampola Apotel completa).
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Este protocolo foi preparado por uma enfermeira e rotulado como Medicamento A. Como a injeção rápida de Acetaminofeno pode resultar em hipotensão, portanto, com base na Instrução de Injeção de Apotel, ele deve ser infundido lentamente em 15 minutos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Morfina
A dosagem especificada para morfina foi de 0,1 mg/kg.
portanto, com base no peso do paciente (em média 70 kg), foram usados cerca de 7 mg de morfina.
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Este protocolo foi elaborado por uma enfermeira e rotulado como Droga B. Como a injeção rápida de Morfina pode resultar em liberação de histamina, ela deve ser infundida lentamente em 15 minutos.
A enfermeira, encarregada de infundir o analgésico, desconhecia o tipo de droga injetada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: 30 minutos
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a dor do paciente foi avaliada por meio de uma régua de escala visual analógica, que classifica a quantidade de dor de 0 a 10 com base na confissão do paciente.
A dor do paciente foi verificada duas vezes: exatamente antes de receber o analgésico e 30 minutos depois.
|
30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Cólica renal
- Emergências
- Cólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 389456
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