- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01906762
Porównanie działania przeciwbólowego dożylnego acetaminofenu i morfiny u pacjentów z bólem kolki nerkowej zgłaszających się na oddział ratunkowy: randomizowana, kontrolowana próba
Porównanie wpływu dożylnej morfiny i acetaminofenu we wstrzyknięciach na pacjentów z kolką nerkową zgłaszających się na oddział ratunkowy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kamica nerkowa jest jedną z powszechnych chorób społeczeństwa ludzkiego, która objawia się w postaci kolki nerkowej. Dowody wskazują, że kolka nerkowa jest jednym z najbardziej bolesnych stanów wymagających pilnego leczenia przeciwbólowego.
Pacjenci cierpiący na kolkę nerkową zwykle nie ustępują po bólu po zastosowaniu doustnych środków przeciwbólowych lub czopków doodbytniczych. Stąd znaczny odsetek tych pacjentów jest przyjmowany na oddział ratunkowy. Dokuczliwy i ostry ból to najczęstsza cecha kolki nerkowej, która budzi chorego w środku nocy. Aby uzyskać większą ulgę, pacjenci w jakiś sposób przyjmują nietypowe pozycje, takie jak kucanie.
Zwykle jako środki przeciwbólowe na oddziale ratunkowym stosuje się niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i dożylne opioidy. Jednak obie te klasy leków mają wiele skutków ubocznych.
W tym względzie warto wspomnieć, że niektórzy pacjenci z dolegliwościami kolki nerkowej są uzależnieni od narkotyków, dlatego musimy podawać większe dawki leków przeciwbólowych. Według statystyk dostarczonych przez stronę internetową Biblioteki Narodowej Stanów Zjednoczonych, częstość występowania kamieni nerkowych na całym świecie w 2005 roku wynosiła średnio około 140,1%, co jest znaczną wartością. Kwestia ta sugeruje zwrócenie większej uwagi na obszar profilaktyki i leczenia.
Według statystyk występowania kamieni nerkowych w Iranie, 2,4 na 1000 osób cierpi na tę patologię, podczas gdy w innych krajach waha się od 0,5 do 2 na 1000 osób.
Dożylny acetaminofen został zaimportowany do naszego kraju i wprowadzony wraz z marką Apotel. W związku z tym postanowiliśmy porównać wpływ dożylnego paracetamolu i morfiny na ból związany z kolką nerkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 15 do 80 lat
- waga od 60 do 80 kg
- znany przypadek kolki nerkowej na podstawie badania fizykalnego i ultrasonografii
Kryteria wyłączenia:
- Uzależnienie
- uczulony na opioidy i acetaminofen
- przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 6 godzin
- znane przypadki przeszczepu nerki
- Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością oddechową
- Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek
- przypadki ślepoty i niepełnosprawności fizycznej, które nie są w stanie się porozumieć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Paracetamol
Określona dawka acetaminofenu wynosiła 15 mg/kg.
więc w oparciu o wagę pacjenta (średnio 70 kg), użyto około 1 gr acetaminofenu (jedna kompletna ampułka Apotel).
|
Protokół ten przygotowany przez pielęgniarkę i oznaczony jako Lek A. Ponieważ szybkie wstrzyknięcie acetaminofenu może spowodować niedociśnienie, dlatego w oparciu o Instrukcję wstrzykiwania Apotel należy go podawać powoli w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Morfina
Określona dawka morfiny wynosiła 0,1 mg/kg.
więc w oparciu o wagę pacjenta (średnio 70 kg) użyto około 7 mg morfiny.
|
Protokół ten został przygotowany przez pielęgniarkę i oznaczony jako Lek B. Ponieważ szybkie wstrzyknięcie morfiny może spowodować uwolnienie histaminy, należy ją podawać powoli w ciągu 15 minut.
Pielęgniarka, która była odpowiedzialna za podawanie środka przeciwbólowego, nie była świadoma rodzaju wstrzykiwanego leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 30 minut
|
ból pacjenta oceniano za pomocą wizualnej linijki analogowej, która ocenia natężenie bólu od 0 do 10 na podstawie wyznania pacjenta.
Ból badano dwukrotnie: dokładnie przed podaniem leku przeciwbólowego i po 30 minutach.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Atrybuty choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Kolka nerkowa
- Sytuacje awaryjne
- Kolka
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Leki przeciwgorączkowe
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Paracetamol
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 389456
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .