- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906762
Sammenligning av den smertestillende effekten av intravenøs acetaminophen og morfin på pasienter med nyrekolikksmerte med henvisning til legevakten: En randomisert kontrollert studie
Sammenligning av effekten av intravenøs morfin og injiserbar acetaminophen på nyrekolikkpasienter som presenteres for akuttmottaket: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyrestein er en av de vanlige sykdommene i det menneskelige samfunn som vises i form av nyrekolikk. Bevis tyder på at nyrekolikk er en av de smertefulle tilstandene som krever akutt smertelindringsbehandling.
Pasienter som lider av nyrekolikk blir vanligvis ikke friske av smerte ved å bruke orale smertestillende eller rektale stikkpiller. Derfor er en betydelig prosentandel av disse pasientene innlagt på akuttmottaket. En plagsom og skarp smerte er de vanligste kjennetegnene ved nyrekolikksmerter som vekker pasienten midt på natten. For å oppnå mer lindring tar pasienter på en eller annen måte uvanlige stillinger som å sitte på huk.
Det som vanligvis brukes som smertestillende midler i akuttmottaket er ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og intravenøse opioider. Imidlertid har begge disse klassene medikamenter mange bivirkninger.
Et annet poeng i denne forbindelse som er verdig å nevne er at noen pasienter med nyrekolikk er rusavhengige, så vi må administrere høyere doser av smertestillende medikamenter. I følge statistikken fra nettstedet til det amerikanske nasjonalbiblioteket, har forekomsten av nyrestein rundt om i verden i 2005 vært gjennomsnittlig rundt 140,1 %, noe som er betydelig. Denne problemstillingen antyder mer oppmerksomhet til feltet forebygging og behandling.
I følge statistikken over forekomst av nyrestein i Iran, lider 2,4 av hver 1000 mennesker av denne patologiske tilstanden, mens den er forskjellig fra 0,5 til 2 av hver 1000 i andre land.
Intravenøs Acetaminophen har blitt importert til vårt land og introdusert med merkevaren Apotel. I denne forbindelse bestemte vi oss for å sammenligne effekten av intravenøs acetaminophen og morfin på nyrekolikksmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 15 til 80 år
- vekt på 60 til 80 kg
- kjent tilfelle av nyrekolikk basert på fysisk undersøkelse og ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Avhengighet
- allergisk mot opioider og paracetamol
- mottatt alle typer smertestillende medisiner innen de siste 6 timer
- kjente tilfeller av nyretransplantasjon
- Pasienter med kjent hjertesvikt
- Pasienter med kjent leversvikt
- Pasienter med kjent respirasjonssvikt
- Pasienter med kjent nyresvikt
- tilfeller av blindhet og fysiske funksjonshemminger som ikke er i stand til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Paracetamol
Spesifisert dosering for paracetamol var 15 mg/kg.
så basert på pasientens vekt (gjennomsnittlig 70 kg), ble det brukt ca. 1gr Acetaminophen (en komplett Apotel Ampule).
|
Denne protokollen er utarbeidet av en sykepleier og merket som medikament A. Siden den raske injeksjonen av paracetamol kan føre til hypotensjon, må den derfor infunderes sakte innen 15 minutter, basert på Apotel-injeksjonsanvisningen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Morfin
Spesifisert dosering for morfin var 0,1 mg/kg.
så basert på pasientens vekt (gjennomsnittlig 70 kg), ble ca. 7 mg morfin brukt.
|
Denne protokollen ble utarbeidet av en sykepleier og merket som medikament B. Siden den raske injeksjonen av morfin kan resultere i frigjøring av histamin, må det derfor infunderes sakte innen 15 minutter.
Sykepleieren, som hadde ansvaret for å infusjonere smertestillende, var uvitende om typen injisert medikament.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 30 minutter
|
pasientens smerte ble vurdert ved å bruke en Visual Analog Scale Ruler, som vurderer mengden smerte fra 0 til 10 basert på pasientens tilståelse.
Pasientens smerte ble sjekket ut to ganger: nøyaktig før smertestillende behandling og 30 minutter senere.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Nyrekolikk
- Nødsituasjoner
- Kolikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Paracetamol
- Morfin
Andre studie-ID-numre
- 389456
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .