Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen Seton-hoidon vaikutus ennen LIFT-leikkausta monimutkaisen peräaukon fisteliin
tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sykehuset Innlandet HF
Lyhytaikaisen ja pitkäaikaisen Seton-hoidon vaikutus ennen monimutkaisen peräaukon fistulan LIFT-leikkausta, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lyhytkestoista (3 viikkoa) pitkäkestoista (6 kuukautta) hoitoa setonilla ennen LIFT-leikkausta.
Tärkeimmät päätepisteet ovat uusiutumistiheys ja komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamar, Norja
- Sykehuset Innlandet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
Monimutkainen peräaukon fisteli määritellään
- anterior fistulit naisilla
- haarautuneet fistelit
- fistelit potilailla, joilla on peräaukon inkontinenssi
- fistelit, jotka kulkevat yli 30 % peräaukon sulkijalihaksesta, joten ne eivät sovellu yksinkertaiseen jakamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Crohnin tauti peräsuolessa
- Edellinen LIFT-leikkaus samalla puolella
- Potilas, jota on jo hoidettu setonilla > 3 viikkoa
- Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Seton fistelin läpi 6 kuukautta ennen LIFTiä
|
Intersfinkterisen fistelikanavan ligaatio
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Seton fistelin läpi 3 viikkoa ennen LIFT-leikkausta
|
Intersfinkterisen fistelikanavan ligaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Peräaukon fistulan uusiutuminen tai paranematta jättäminen vuoden LIFT-leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suurin komplikaatio on peräaukon inkontinenssi St. Marksin pistemäärällä mitattuna, mutta kaikki suuret ja pienet komplikaatiot rekisteröidään.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/581(REK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .