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Wirkung einer kurzfristigen gegenüber einer langfristigen Behandlung mit Seton vor einer LIFT-Operation bei komplexen Analfisteln

17. April 2018 aktualisiert von: Sykehuset Innlandet HF

Wirkung einer Kurzzeit- versus Langzeitbehandlung mit Seton vor einer LIFT-Operation bei komplexen Analfisteln, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine kurzfristige (3 Wochen) mit einer langfristigen (6 Monate) Behandlung mit Seton vor einer LIFT-Operation zu vergleichen. Die wichtigsten Endpunkte sind Rezidivraten und Komplikationsraten nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen
        • Sykehuset Innlandet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren

  • Komplexe Analfistel definiert als

    • vordere Fisteln bei Frauen
    • verzweigte Fisteln
    • Fisteln bei Patienten mit Analinkontinenz
    • Fisteln, die mehr als 30 % des Analsphinkters durchziehen und daher für eine einfache Durchtrennung ungeeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Crohn im Enddarm
  • Frühere LIFT-Operation auf derselben Seite
  • Patient wurde bereits > 3 Wochen mit Seton behandelt
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Seton durch Fistel 6 Monate vor LIFT
Verfahren: AUFZUG
Ligation des intersphinkterischen Fistelgangs
Aktiver Komparator: Kontrolle
Seton durch Fistel 3 Wochen vor der LIFT-Operation
Verfahren: AUFZUG
Ligation des intersphinkterischen Fistelgangs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Rezidiv oder Nichtheilung der Analfistel ein Jahr nach der LIFT-Operation
1 Jahr
Komplikation
Zeitfenster: 1 Jahr
Hauptkomplikation ist die anale Inkontinenz, gemessen anhand des St.Marks-Scores, aber alle größeren und kleineren Komplikationen werden registriert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/581(REK)

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