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Effetto del trattamento a breve termine rispetto al trattamento a lungo termine con Seton prima della chirurgia LIFT per la fistola anale complessa

17 aprile 2018 aggiornato da: Sykehuset Innlandet HF

Effetto del trattamento a breve termine rispetto al trattamento a lungo termine con Seton prima della chirurgia LIFT per la fistola anale complessa, uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento a breve termine (3 settimane) con quello a lungo termine (6 mesi) con Seton prima dell'intervento LIFT. I principali endpoint sono i tassi di recidiva e i tassi di complicanze dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia
        • Sykehuset Innlandet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 65 anni

  • Fistola anale complessa definita come

    • fistole anteriori nelle donne
    • fistole ramificate
    • fistole in pazienti con incontinenza anale
    • fistole che attraversano più del 30% dello sfintere anale e quindi inadatte alla semplice divisione.

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn nel retto
  • Precedente intervento di LIFT sullo stesso lato
  • Paziente già trattato con seton > 3 settimane
  • Non in grado o disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Seton attraverso la fistola 6 mesi prima del LIFT
Procedura: SOLLEVARE
Legatura del tratto fistoloso intersfinterico
Comparatore attivo: Controllo
Seton attraverso la fistola 3 settimane prima dell'intervento LIFT
Procedura: SOLLEVARE
Legatura del tratto fistoloso intersfinterico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Recidiva o mancata guarigione della fistola anale un anno dopo l'intervento LIFT
1 anno
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
La complicanza principale è l'incontinenza anale misurata dal punteggio di St.Marks, ma vengono registrate tutte le complicanze maggiori e minori.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/581(REK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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