Effekt av korttids- versus langtidsbehandling med Seton før LIFT-kirurgi for kompleks anal fistel
17. april 2018 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF
Effekt av kortsiktig versus langvarig behandling med Seton før LIFT-kirurgi for kompleks anal fistel, en randomisert kontrollert studie.
Målet med denne studien er å sammenligne kortsiktig (3 uker) med langtidsbehandling (6 måneder) med seton før LIFT-operasjon.
De viktigste endepunktene er tilbakefallsrater og komplikasjonsrater etter operasjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamar, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 65 år
Kompleks anal fistel definert som
- fremre fistler hos kvinner
- forgrenede fistler
- fistler hos pasienter med anal inkontinens
- fistler som krysser mer enn 30 % av analsfinkteren og derfor uegnet for enkel deling.
Ekskluderingskriterier:
- Crohns sykdom i endetarmen
- Tidligere LIFT-operasjon på samme side
- Pasient allerede behandlet med seton > 3 uker
- Ikke i stand til eller villig til å signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Seton gjennom fistel 6 måneder før LIFT
|
Ligering av intersfinkterisk fistel
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Seton gjennom fistel 3 uker før LIFT-operasjon
|
Ligering av intersfinkterisk fistel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Tilbakefall eller ikke-heling av analfistel ett år etter LIFT-operasjon
|
1 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 1 år
|
Hovedkomplikasjonen er anal inkontinens målt ved St.Marks score, men alle større og mindre komplikasjoner er registrert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2018
Sist bekreftet
1. september 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/581(REK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .