Efeito do tratamento de curto prazo versus tratamento de longo prazo com Seton antes da cirurgia de LIFT para fístula anal complexa
17 de abril de 2018 atualizado por: Sykehuset Innlandet HF
Efeito do tratamento de curto prazo versus tratamento de longo prazo com Seton antes da cirurgia de LIFT para fístula anal complexa, um estudo controlado randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento de curto prazo (3 semanas) com o de longo prazo (6 meses) com seton antes da cirurgia LIFT.
Os principais desfechos são as taxas de recorrência e as taxas de complicações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 65 anos
Fístula anal complexa definida como
- fístulas anteriores em mulheres
- fístulas ramificadas
- fístulas em pacientes com incontinência anal
- fístulas que atravessam mais de 30% do esfíncter anal e, portanto, inadequadas para divisão simples.
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn no reto
- Cirurgia LIFT anterior no mesmo lado
- Paciente já tratado com Seton > 3 semanas
- Incapaz ou disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Seton através de fístula 6 meses antes do LIFT
|
Ligadura do trato da fístula interesfincteriana
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Seton através da fístula 3 semanas antes da cirurgia LIFT
|
Ligadura do trato da fístula interesfincteriana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
|
Recorrência ou não cicatrização da fístula anal um ano após a cirurgia LIFT
|
1 ano
|
|
Complicação
Prazo: 1 ano
|
A principal complicação é a incontinência anal medida pelo escore St.Marks, mas todas as complicações maiores e menores são registradas.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/581(REK)
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