Effet du traitement à court terme par rapport au traitement à long terme avec Seton avant la chirurgie LIFT pour la fistule anale complexe
17 avril 2018 mis à jour par: Sykehuset Innlandet HF
Effet du traitement à court terme par rapport au traitement à long terme avec Seton avant la chirurgie LIFT pour la fistule anale complexe, un essai contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est de comparer un traitement à court terme (3 semaines) avec un traitement à long terme (6 mois) par séton avant la chirurgie LIFT.
Les principaux critères de jugement sont les taux de récidive et les taux de complications après chirurgie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hamar, Norvège
- Sykehuset Innlandet
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 65 ans
Fistule anale complexe définie comme
- fistules antérieures chez la femme
- fistules ramifiées
- fistules chez les patients souffrant d'incontinence anale
- fistules traversant plus de 30% du sphincter anal et donc inaptes à la section simple.
Critère d'exclusion:
- La maladie de Crohn dans le rectum
- Chirurgie précédente LIFT du même côté
- Patient déjà traité par séton > 3 semaines
- Ne pas pouvoir ou vouloir signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Seton à travers la fistule 6 mois avant LIFT
|
Ligature du trajet de la fistule intersphinctérienne
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Comparateur actif: Contrôle
Seton à travers la fistule 3 semaines avant la chirurgie LIFT
|
Ligature du trajet de la fistule intersphinctérienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 1 an
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Récidive ou non cicatrisation d'une fistule anale un an après la chirurgie LIFT
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1 an
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Complication
Délai: 1 an
|
La principale complication est l'incontinence anale mesurée par le score St.Marks, mais toutes les complications majeures et mineures sont enregistrées.
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1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2013
Première publication (Estimation)
1 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2018
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/581(REK)
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