A rövid távú és a hosszú távú Seton-kezelés hatása a komplex anális sipoly LIFT műtét előtt
2018. április 17. frissítette: Sykehuset Innlandet HF
A Setonnal végzett rövid távú kezelés és a hosszú távú kezelés hatása a komplex anális sipoly miatti LIFT műtét előtt, randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány célja a LIFT műtét előtti rövid távú (3 hetes) és hosszú távú (6 hónapos) seton kezelés összehasonlítása.
A fő végpontok a kiújulási arány és a műtét utáni szövődmények aránya.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamar, Norvégia
- Sykehuset Innlandet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20 és 65 év között
Összetett anális fistula meghatározása szerint
- elülső fisztulák nőknél
- elágazó sipolyok
- fisztulák anális inkontinenciában szenvedő betegeknél
- fisztulák, amelyek az anális záróizom több mint 30%-án áthaladnak, ezért nem alkalmasak az egyszerű osztódásra.
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegség a végbélben
- Korábbi LIFT műtét ugyanazon az oldalon
- A beteg, akit már kezeltek > 3 hetes setonnal
- Nem tud vagy nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Seton a sipolyon keresztül 6 hónappal a LIFT előtt
|
Az intersphincterikus fistula traktus lekötése
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Seton a sipolyon keresztül 3 héttel a LIFT műtét előtt
|
Az intersphincterikus fistula traktus lekötése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: 1 év
|
Az anális fistula kiújulása vagy nem gyógyulása egy évvel LIFT műtét után
|
1 év
|
|
Komplikáció
Időkeret: 1 év
|
A fő szövődmény a St. Marks pontszámmal mért anális inkontinencia, de minden nagyobb és kisebb szövődményt regisztrálnak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 31.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/581(REK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .