Efecto del tratamiento a corto plazo versus a largo plazo con sedales antes de la cirugía LIFT para fístulas anales complejas
17 de abril de 2018 actualizado por: Sykehuset Innlandet HF
Efecto del tratamiento a corto plazo frente a largo plazo con Seton antes de la cirugía LIFT para la fístula anal compleja, un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio es comparar el tratamiento a corto plazo (3 semanas) con el tratamiento a largo plazo (6 meses) con sedales antes de la cirugía LIFT.
Los criterios de valoración principales son las tasas de recurrencia y las tasas de complicaciones después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hamar, Noruega
- Sykehuset Innlandet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 65 años
Fístula anal compleja definida como
- fístulas anteriores en mujeres
- fístulas ramificadas
- fístulas en pacientes con incontinencia anal
- fístulas que atraviesan más del 30% del esfínter anal y, por lo tanto, no son aptas para una división simple.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Crohn en el recto
- Cirugía LIFT anterior en el mismo lado
- Paciente ya tratado con sedante > 3 semanas
- No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Setón a través de fístula 6 meses antes de LIFT
|
Ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana
|
|
Comparador activo: Control
Setón a través de fístula 3 semanas antes de la cirugía LIFT
|
Ligadura del trayecto de la fístula interesfinteriana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recurrencia o no curación de la fístula anal un año después de la cirugía LIFT
|
1 año
|
|
Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La principal complicación es la incontinencia anal medida por la puntuación de St.Marks, pero se registran todas las complicaciones mayores y menores.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/581(REK)
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