Effect van kortetermijn versus langdurige behandeling met Seton voorafgaand aan LIFT-operatie voor complexe anale fistel
17 april 2018 bijgewerkt door: Sykehuset Innlandet HF
Effect van kortetermijnbehandeling versus langetermijnbehandeling met Seton voorafgaand aan LIFT-operatie voor complexe anale fistel, een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie is om korte termijn (3 weken) en langdurige (6 maanden) behandeling met seton voorafgaand aan LIFT chirurgie te vergelijken.
De belangrijkste eindpunten zijn recidiefpercentages en complicaties na een operatie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamar, Noorwegen
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 65 jaar
Complexe anale fistel gedefinieerd als
- anterieure fistels bij vrouwen
- vertakte fistels
- fistels bij patiënten met anale incontinentie
- fistels die meer dan 30% van de anale sluitspier doorkruisen en daarom niet geschikt zijn voor eenvoudige deling.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte van Crohn in het rectum
- Eerdere LIFT-operatie aan dezelfde kant
- Patiënt al behandeld met seton > 3 weken
- Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Seton door fistel 6 maanden voorafgaand aan LIFT
|
Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Seton door fistel 3 weken voorafgaand aan LIFT-operatie
|
Ligatie van intersfincterisch fistelkanaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herhaling of niet-genezing van anale fistel één jaar na LIFT-operatie
|
1 jaar
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Belangrijkste complicatie is anale incontinentie gemeten door St.Marks score, maar alle grote en kleine complicaties worden geregistreerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/581(REK)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .