Effekt av kortvarig kontra långvarig behandling med Seton före LIFT-kirurgi för komplex anal fistel
17 april 2018 uppdaterad av: Sykehuset Innlandet HF
Effekt av kortvarig kontra långvarig behandling med Seton före LIFT-kirurgi för komplex anal fistel, en randomiserad kontrollerad studie.
Syftet med denna studie är att jämföra korttidsbehandling (3 veckor) med långtidsbehandling (6 månader) med seton före LIFT-operation.
De huvudsakliga slutpunkterna är återfallsfrekvens och komplikationsfrekvens efter operation.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamar, Norge
- Sykehuset Innlandet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 20 och 65 år
Komplex anal fistel definieras som
- främre fistlar hos kvinnor
- grenade fistlar
- fistlar hos patienter med anal inkontinens
- fistlar som korsar mer än 30 % av analsfinktern och därför olämpliga för enkel delning.
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom i ändtarmen
- Tidigare LIFT-operation på samma sida
- Patient redan behandlad med seton > 3 veckor
- Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Seton genom fistel 6 månader före LYFT
|
Ligering av intersphincteric fistel tractus
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Seton genom fistel 3 veckor före LIFT-operation
|
Ligering av intersphincteric fistel tractus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Återfall eller icke-läkning av analfistel ett år efter LIFT-operation
|
1 år
|
|
Komplikation
Tidsram: 1 år
|
Huvudkomplikationen är anal inkontinens mätt med St.Marks poäng, men alla större och mindre komplikationer registreras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2018
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/581(REK)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .