- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01913249
Влияние краткосрочного и долгосрочного лечения препаратом Сетон перед операцией LIFT при сложных анальных свищах
17 апреля 2018 г. обновлено: Sykehuset Innlandet HF
Эффект краткосрочного по сравнению с долгосрочным лечением сетоном перед операцией LIFT для сложной анальной фистулы, рандомизированное контролируемое исследование.
Целью данного исследования является сравнение краткосрочного (3 недели) и долгосрочного (6 месяцев) лечения сетоном перед операцией LIFT.
Основными конечными точками являются частота рецидивов и частота осложнений после операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamar, Норвегия
- Sykehuset Innlandet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 65 лет
Сложный анальный свищ определяется как
- передние свищи у женщин
- разветвленные свищи
- свищи у пациентов с анальным недержанием
- свищи, пересекающие более 30% анального сфинктера и, следовательно, не подходящие для простого разделения.
Критерий исключения:
- Болезнь Крона в прямой кишке
- Предыдущая операция LIFT на той же стороне
- Пациент уже лечился сетоном > 3 недель
- Не может или не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Сетон через свищ за 6 месяцев до LIFT
|
Лигирование межсфинктерного свищевого хода
|
Активный компаратор: Контроль
Сетон через фистулу за 3 недели до операции LIFT
|
Лигирование межсфинктерного свищевого хода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив или незаживающая анальная фистула через год после операции LIFT
|
1 год
|
Осложнение
Временное ограничение: 1 год
|
Основным осложнением является анальное недержание мочи по шкале St.Marks, но регистрируются все большие и малые осложнения.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/581(REK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОДНИМАТЬ
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The... и другие соавторыНеизвестныйАнальный свищ | LIFT-заглушка | Скорость исцеления | Анальная функцияКитай
-
Rush University Medical CenterПрекращеноРектальный свищ | Анальный свищ | Фистула в Ано | Транссфинктерный свищСоединенные Штаты
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third... и другие соавторыНеизвестныйАноректальный свищ | Изменение внеклеточного матриксаКитай
-
University of Maryland Eastern ShoreЗавершенныйПоведение, связанное с риском для здоровья | Физическое бездействиеСоединенные Штаты
-
University of FloridaАктивный, не рекрутирующийБиомеханика | Несоответствие длины конечностейСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityРекрутингХрупкость | Цирроз печени | Пересадка печениСоединенные Штаты