複雑な肛門瘻に対するリフト手術前のセトンによる短期治療と長期治療の効果
2018年4月17日 更新者：Sykehuset Innlandet HF
複雑な肛門瘻のためのリフト手術前のセトンによる短期治療と長期治療の効果、ランダム化比較試験。
この研究の目的は、LIFT 手術前のセトンによる短期 (3 週間) 治療と長期 (6 ヶ月) 治療を比較することです。
主なエンドポイントは、手術後の再発率と合併症率です。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamar、ノルウェー
- Sykehuset Innlandet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から65歳までの年齢
として定義される複雑な肛門瘻
- 女性の前瘻
- 分岐瘻
- 肛門失禁患者の瘻孔
- 瘻孔は肛門括約筋の 30% 以上を横切っており、単純な分割には適していません。
除外基準:
- 直腸のクローン病
- 同じ側の以前のLIFT手術
- 3週間以上セトンで治療済みの患者
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
LIFT の 6 か月前のフィスチュラを介したセトン
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括約筋間瘻管の結紮
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アクティブコンパレータ：コントロール
LIFT 手術の 3 週間前の瘻孔からのセトン
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括約筋間瘻管の結紮
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：1年
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LIFT手術から1年後の肛門瘻の再発または未治癒
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1年
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合併症
時間枠：1年
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主な合併症は St.Marks スコアで測定される肛門失禁ですが、大小の合併症はすべて登録されています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月17日
試験登録日
最初に提出
2013年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月17日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リフトの臨床試験
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University of Maryland Eastern Shore完了
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了