Alle 14 päivän punasolusiirron vaikutus sydänkirurgisten potilaiden sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque
Pakattujen punasolujen siirron tarkoituksena on voittaa akuutti tai krooninen anemia, joka aiheuttaa kudosten hypoksiaa. Se lisää hemoglobiinipitoisuutta ja lisää hapen toimitusta perifeerisiin kudoksiin. Suuren leikkauksen perioperatiivinen jakso on erityisen suotuisa kenttä kudosten hypoksian kehittymiselle, joka liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. Hapen kuljetuksen optimointiin kudoksiin ennen leikkausta liittyy näiden suurten komplikaatioiden merkittävä väheneminen.
Kliiniset komplikaatiot (tarttuvat tai muut), jotka liittyvät caps-siirtoon Red Blood cell Caps (RBC) ovat hyvin tunnettuja. Monet tutkimukset näyttävät osoittavan verensiirron mahdollisesti haitallisen vaikutuksen, erityisesti potilailla, joiden kunto on huono, liittyen säilytysaikaan. Itse asiassa varastoinnin aikana syntyy heikentynyttä vereen liittyvää varastointia. Se on metabolinen, biokemiallinen ja molekyylitaso. Monet tutkimukset, jotka on tehty erityisesti sydänkirurgiassa, jossa potilaat soveltuvat verensiirtoon punasolujen saamiseen, ovat keskittyneet verensiirtojen vaikutukseen hapen kulutukseen ja kuljetukseen osoittaakseen säilymisvaurioiden vaikutusta niiden rooliin in vivo. Erityisesti yhden keskuksen retrospektiivinen amerikkalainen tutkimus osoitti leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemistä potilailla, jotka saivat punasoluja alle 14 päivää.
Yksi hämmentäviä tekijöitä on kuitenkin se, että kaikki verensiirtoon siirretyt punasolut eivät ole leukoredisoituja (toisin kuin Ranskan verensiirtopolitiikka). Lisäksi suurin osa kliinisistä tutkimuksista on kiistanalaisia. Siksi pyrimme arvioimaan retrospektiivisen tutkimusaineiston avulla punaisten verisolujen siirron vaikutusta 14 vuorokauden sisällä leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen verrattuna sydänkirurgiapotilaiden tavanomaiseen verensiirtokäytäntöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 18-vuotiaita miehiä tai naisia
- Potilaat ymmärtävät testauksen hyödyt ja riskit
- Tutkimuspopulaatio: potilaat, joille tehtiin sydänleikkaus (kaikki leikkaukset yhteensä) aikataulun mukaan tai hätätilanteessa joulukuusta 2008 toukokuuhun 2009 ja joille on annettu verensiirto leikkauksen aikana ja seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
- Vertailupopulaatio: potilaat, joille on tehty elektiivinen tai hätäsydänleikkaus joulukuusta 2007 toukokuuhun 2008 ja joulukuusta 2009 toukokuuhun 2010 ja joille on tehty verensiirto leikkauksen aikana seitsemänteen leikkauksen jälkeiseen päivään asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen etuja ja haittoja, psykiatriset häiriöt, jotka tutkija arvioi yhteensopimattomiksi tutkimukseen sisällyttämisen kanssa.
- Potilaat, jotka ovat ilmaisseet vastustavansa hänen osallistumistaan tutkimukseen.
- Tutkimuspopulaatio: potilaat saivat verensiirron seitsemän päivän kuluessa ennen havaintojakson alkua.
- Tutkimuspopulaatio: potilaat, joilla on punasolujen siirto yli 14 päivää
- Vertailupopulaatio: potilaat saivat verensiirron seitsemän päivän sisällä ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio
Tutkimus koskee potilaita, joita leikattiin Besançonin yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osastolla joulukuun 2008 ja toukokuun 2009 välisenä aikana (tutkimuspopulaatio) tai joulukuun 2007 ja toukokuun 2008 välisenä aikana ja joulukuun 2009 ja toukokuun 2010 välisenä aikana (vertailupopulaatio).
|
Potilaspopulaatio, joille on tehty sydänleikkaus joulukuun 2008 ja toukokuun 2009 välisenä aikana ja joiden pellettien siirretyt punasolut säilytettiin alle 14 päivää
|
|
Viitepopulaatio
Tutkimus koskee potilaita, joita leikattiin Besançonin yliopistollisen sairaalan sydän- ja verisuonikirurgian osastolla joulukuun 2008 ja toukokuun 2009 välisenä aikana (tutkimuspopulaatio) tai joulukuun 2007 ja toukokuun 2008 välisenä aikana ja joulukuun 2009 ja toukokuun 2010 välisenä aikana (vertailupopulaatio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolema / akuutti munuaisten vajaatoiminta / leikkaus / aivohalvaus / postoperatiivinen iskemia infektion jälkeen
Aikaikkuna: verensiirron 48. tunnin jälkeen
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli kuolema ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta ja/tai leikkaus ja/tai aivohalvaus ja/tai postoperatiivinen iskemia infektion jälkeen 48. tunnin jälkeen verensiirrosta.
|
verensiirron 48. tunnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus / keskimääräinen tehohoidossa oleskelun kesto / elvytys (> 48 tuntia) / keskimääräinen sydänleikkauksen kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaiset päätetapahtumat olivat kuolleisuus 30 päivän kohdalla, keskimääräinen tehohoito-/elvytysjakson kesto (> 48 tuntia) ja (> 15 päivää).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume Flicoteaux, CHRU de Besançon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2013/194
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .