Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van RBC-transfusie in minder dan 14 dagen op morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgische patiënten (CGRCard)

21 juli 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque

Het doel van de transfusie van ingepakte rode bloedcellen is het overwinnen van acute of chronische bloedarmoede die weefselhypoxie veroorzaakt. Het verhoogt de hemoglobineconcentratie en verhoogt bijgevolg de zuurstoftoevoer naar perifere weefsels. De perioperatieve periode van een grote operatie is een veld dat bijzonder gunstig is voor de ontwikkeling van weefselhypoxie, wat gepaard gaat met verhoogde mortaliteit en postoperatieve morbiditeit. Optimalisatie van het zuurstoftransport naar weefsels in de preoperatieve periode gaat gepaard met een significante vermindering van deze belangrijke complicaties.

Klinische complicaties (infectieus of anderszins) gerelateerd aan transfusie van caps Rode bloedcellen Caps (RBC) zijn algemeen bekend. Veel studies lijken het potentieel schadelijke effect van transfusie aan te tonen, vooral bij patiënten met een slechte conditie, gerelateerd aan de bewaartijd. Tijdens opslag ontstaat inderdaad een verminderde bloedgerelateerde opslag. Het is metabolisch, biochemisch en moleculair niveau. Veel studies, met name uitgevoerd in hartchirurgie waar patiënten geschikt zijn voor transfusie RBC, hebben zich gericht op het effect van transfusies op de consumptie en het transport van zuurstof om de impact van conservatielaesies op hun rol in vivo aan te tonen. Met name een single-center retrospectieve Amerikaanse studie toonde vermindering van postoperatieve complicaties bij patiënten die RBC binnen 14 dagen kregen.

Een van de aanwezige verstorende factoren is echter dat alle getransfundeerde RBC's niet leukoverminderd zijn (in tegenstelling tot het Franse transfusiebeleid). Bovendien is het grootste deel van de klinische studies controversieel. Daarom streven we ernaar om, door middel van een retrospectieve studie van gegevens, de impact van transfusie van rode rode bloedcellen binnen 14 dagen na postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te beoordelen, in vergelijking met de gebruikelijke transfusiepraktijk bij hartchirurgische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

459

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, Besançon
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat patiënten die zijn geopereerd op de afdeling cardiothoracale en cardiovasculaire chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Besançon tussen december 2008 en mei 2009 (studiepopulatie) of van december 2007 tot mei 2008 en van december 2009 tot mei 2010 (referentiepopulatie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, man of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die de voordelen en risico's van testen kunnen begrijpen
  • Voor de onderzoekspopulatie: patiënten die een hartoperatie (alle operaties gecombineerd) hebben ondergaan, gepland of spoedeisend van december 2008 tot mei 2009, na een intraoperatieve transfusie en tot de zevende postoperatieve dag.
  • Voor de referentiepopulatie: patiënten die een electieve of spoedoperatie hebben ondergaan van december 2007 tot mei 2008 en van december 2009 tot mei 2010, na een intraoperatieve transfusie en tot de zevende postoperatieve dag.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de voor- en nadelen van het onderzoek te begrijpen, psychiatrische stoornissen die door de onderzoeker als onverenigbaar met deelname aan het onderzoek worden beschouwd.
  • Patiënten die bezwaar hebben gemaakt tegen zijn deelname aan het onderzoek.
  • Voor de onderzoekspopulatie: patiënten kregen binnen zeven dagen voor aanvang van de observatieperiode een transfusie.
  • Voor de onderzoekspopulatie: patiënten met een transfusie van rode bloedcellen gedurende meer dan 14 dagen
  • Voor de referentiepopulatie: patiënten kregen binnen zeven dagen voor de operatie een transfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studie bevolking
De studie omvat patiënten die zijn geopereerd op de afdeling cardiothoracale en cardiovasculaire chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Besançon tussen december 2008 en mei 2009 (studiepopulatie) of tussen december 2007 en mei 2008 en tussen december 2009 en mei 2010 (referentiepopulatie).
Procedure: studie populatie
Populatie van patiënten die een hartoperatie ondergingen tussen december 2008 en mei 2009, met getransfundeerde erytrocyten die minder dan 14 dagen bewaard waren
Referentiepopulatie
De studie omvat patiënten die zijn geopereerd op de afdeling cardiothoracale en cardiovasculaire chirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Besançon tussen december 2008 en mei 2009 (studiepopulatie) of tussen december 2007 en mei 2008 en tussen december 2009 en mei 2010 (referentiepopulatie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overlijden / acuut nierfalen / operatie / beroerte / postoperatieve ischemie na infectie
Tijdsspanne: binnen het 48e uur van de transfusie
Het primaire eindpunt was het optreden van overlijden en/of acuut nierfalen en/of operatie en/of beroerte en/of postoperatieve ischemie na infectie, binnen 48 uur na de transfusie.
binnen het 48e uur van de transfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte / gemiddelde verblijfsduur op de intensive care / reanimatie (> 48 uur) / de gemiddelde verblijfsduur bij hartchirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen
De secundaire eindpunten waren sterfte na 30 dagen, de gemiddelde verblijfsduur op de intensive care/reanimatie (> 48 uur) en (> 15 dagen).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2013/194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op studie populatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren