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不到 14 天的红细胞输注对心脏手术患者发病率和死亡率的影响 (CGRCard)

Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque

输注浓缩红细胞的目的是克服急性或慢性贫血引起的组织缺氧。 它增加血红蛋白浓度,从而增加向外周组织的氧气输送。 大手术的围手术期是一个特别有利于组织缺氧发展的领域,这与死亡率和术后发病率增加有关。 在术前优化氧气向组织的输送伴随着这些主要并发症的显着减少。

与红细胞帽 (RBC) 输血相关的临床并发症(感染性或其他)是众所周知的。 许多研究似乎证明了输血的潜在有害影响,尤其是对身体状况不佳的患者,这与储存时间有关。 事实上,在储存过程中,血液相关储存受损。 它是代谢、生化和分子水平。 许多研究,特别是在患者适合输注 RBC 的心脏手术中进行的研究,都集中在输血对消耗和氧气输送的影响上,以证明保守性病变对其体内作用的影响。 特别是,美国的一项单中心回顾性研究表明,在 14 天以内接受 RBC 治疗的患者术后并发症有所减少。

然而,存在的混杂因素之一是所有输注的 RBC 都没有白细胞减少(与法国输血政策不同)。 此外,大部分临床研究都存在争议。 这就是为什么我们的目标是通过一项数据回顾性研究,与心脏手术患者的常规输血做法相比,评估在术后 14 天内输注红细胞对发病率和死亡率的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

459

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Besançon、法国、Besançon
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究涉及 2008 年 12 月至 2009 年 5 月(研究人群)或 2007 年 12 月至 2008 年 5 月和 2009 年 12 月至 2010 年 5 月(参考人群)在贝桑松大学医院心胸和心血管外科手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男性或女性患者
  • 患者能够理解测试的好处和风险
  • 对于研究人群:在 2008 年 12 月至 2009 年 5 月期间接受预定或紧急心脏手术(所有手术合并)的患者,术中输血直至术后第七天。
  • 对于参考人群:2007 年 12 月至 2008 年 5 月和 2009 年 12 月至 2010 年 5 月接受择期或急诊心脏手术的患者,术中输血直至术后第七天。

排除标准:

  • 无法理解研究的优缺点,研究者判断精神障碍不符合纳入研究。
  • 对他参与研究表示反对的患者。
  • 对于研究人群:患者在观察期开始前 7 天内接受输血。
  • 研究人群:输注红细胞超过14天的患者
  • 对于参考人群:患者在手术前 7 天内接受输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究人群
该研究涉及 2008 年 12 月至 2009 年 5 月期间(研究人群)或 2007 年 12 月至 2008 年 5 月和 2009 年 12 月至 2010 年 5 月期间(参考人群)在贝桑松大学医院心胸和心血管外科手术的患者。
2008 年 12 月至 2009 年 5 月期间接受心脏手术的患者群体,颗粒输注红细胞储存时间少于 14 天
参考人群
该研究涉及 2008 年 12 月至 2009 年 5 月期间(研究人群)或 2007 年 12 月至 2008 年 5 月和 2009 年 12 月至 2010 年 5 月期间(参考人群)在贝桑松大学医院心胸和心血管外科手术的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡/急性肾功能衰竭/手术/中风/术后感染后缺血
大体时间:超过输血的第 48 小时
主要终点是输血 48 小时后死亡和/或急性肾功能衰竭和/或手术和/或中风和/或术后感染后缺血的发生。
超过输血的第 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率/重症监护/复苏平均住院时间(>48小时)/心脏手术平均住院时间
大体时间:30天
次要终点是 30 天时的死亡率、重症监护/复苏的平均住院时间(> 48 小时)和(> 15 天)。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume Flicoteaux、CHRU De Besancon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月2日

首次发布 (估计)

2013年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月21日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • P/2013/194

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

研究人群的临床试验

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