Влияние переливания эритроцитарной массы менее 14 дней на заболеваемость и смертность у кардиохирургических больных (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patient en Chirurgie Cardiaque
Целью переливания эритроцитарной массы является преодоление острой или хронической анемии, вызывающей тканевую гипоксию. Это увеличивает концентрацию гемоглобина и, следовательно, увеличивает доставку кислорода к периферическим тканям. Периоперационный период при больших хирургических вмешательствах является особенно благоприятным полем для развития тканевой гипоксии, что связано с повышенной летальностью и послеоперационной заболеваемостью. Оптимизация транспорта кислорода к тканям в предоперационном периоде сопровождается значительным уменьшением этих основных осложнений.
Клинические осложнения (инфекционные или иные), связанные с переливанием колпачков эритроцитарной массы (эритроцитов), хорошо известны. Многие исследования, по-видимому, свидетельствуют о потенциально неблагоприятном эффекте переливания крови, особенно у пациентов с плохим состоянием, связанном со временем хранения. Действительно, при хранении создается нарушение связанного с кровью хранения. Это метаболический, биохимический и молекулярный уровни. Многие исследования, проведенные, в частности, в кардиохирургии, где пациенты подходят для переливания эритроцитов, были сосредоточены на влиянии переливаний на потребление и транспорт кислорода, чтобы продемонстрировать влияние консервационных поражений на их роль in vivo. В частности, одноцентровое ретроспективное американское исследование показало снижение послеоперационных осложнений у пациентов, получавших эритроцитарную массу менее 14 дней.
Однако одним из сопутствующих факторов является то, что все трансфузированные эритроциты не подвергаются лейкоредукции (в отличие от французской политики переливания крови). Кроме того, большая часть клинических исследований противоречива. Вот почему мы стремимся с помощью ретроспективного изучения данных оценить влияние переливания эритроцитов в течение 14 дней на послеоперационную заболеваемость и смертность по сравнению с обычной практикой переливания крови у кардиохирургических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Пациенты, способные понять преимущества и риски тестирования
- Для исследуемой популяции: пациенты, перенесшие операцию на сердце (все операции вместе взятые) плановую или экстренную в период с декабря 2008 г. по май 2009 г. с переливанием интраоперационно и до седьмого послеоперационного дня.
- Для референтной популяции: пациенты, перенесшие плановые или экстренные операции на сердце с декабря 2007 г. по май 2008 г. и с декабря 2009 г. по май 2010 г., перелитые интраоперационно и до седьмого дня после операции.
Критерий исключения:
- Неспособность понять преимущества и недостатки исследования, психические расстройства, расцененные исследователем как несовместимые с включением в исследование.
- Пациенты, выразившие несогласие с его участием в исследовании.
- Для исследуемой популяции: пациентам переливали кровь в течение семи дней до начала периода наблюдения.
- Для исследуемой популяции: пациенты с переливанием эритроцитарной массы более 14 дней.
- Для контрольной популяции: пациентам переливали кровь в течение семи дней до операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследуемая популяция
В исследовании приняли участие пациенты, прооперированные в отделении кардиоторакальной и сердечно-сосудистой хирургии Университетской больницы Безансона в период с декабря 2008 г. по май 2009 г. (исследуемая популяция) или с декабря 2007 г. по май 2008 г. и с декабря 2009 г. по май 2010 г. (контрольная популяция).
|
Популяция пациентов, перенесших операцию на сердце в период с декабря 2008 г. по май 2009 г., у которых эритроциты, перелитые гранулами, хранились менее 14 дней.
|
|
Референтная популяция
В исследовании приняли участие пациенты, прооперированные в отделении кардиоторакальной и сердечно-сосудистой хирургии Университетской больницы Безансона в период с декабря 2008 г. по май 2009 г. (исследуемая популяция) или с декабря 2007 г. по май 2008 г. и с декабря 2009 г. по май 2010 г. (контрольная популяция).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть / острая почечная недостаточность / операционная / инсульт / послеоперационная ишемия после инфекции
Временное ограничение: в течение 48 часов после переливания
|
Первичной конечной точкой было возникновение смерти и/или острой почечной недостаточности, и/или операционной, и/или инсульта, и/или послеоперационной ишемии после инфекции в течение 48 часов после трансфузии.
|
в течение 48 часов после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальность/средняя продолжительность пребывания в реанимации/реанимации (> 48 часов)/средняя продолжительность пребывания в кардиохирургии
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичными конечными точками были смертность через 30 дней, средняя продолжительность пребывания в реанимации/реанимации (> 48 часов) и (> 15 дней).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Flicoteaux, CHRU de Besançon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P/2013/194
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .