Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto della trasfusione di globuli rossi inferiore a 14 giorni su morbilità e mortalità nei pazienti cardiochirurgici (CGRCard)

21 luglio 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque

Lo scopo della trasfusione di globuli rossi concentrati è quello di superare l'anemia acuta o cronica causa di ipossia tissutale. Aumenta la concentrazione di emoglobina e di conseguenza aumenta l'apporto di ossigeno ai tessuti periferici. Il periodo perioperatorio della chirurgia maggiore è un campo particolarmente favorevole allo sviluppo di ipossia tissutale, che è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità postoperatoria. L'ottimizzazione del trasporto di ossigeno ai tessuti nel periodo preoperatorio è accompagnata da una significativa riduzione di queste complicanze maggiori.

Le complicanze cliniche (infettive e non) correlate alla trasfusione di capsule di globuli rossi (RBC) sono ben note. Molti studi sembrano evidenziare l'effetto potenzialmente deleterio della trasfusione, soprattutto nei pazienti con cattive condizioni, in relazione al tempo di conservazione. In effetti, durante la conservazione, si crea una ridotta conservazione correlata al sangue. È a livello metabolico, biochimico e molecolare. Molti studi, condotti in particolare in cardiochirurgia dove i pazienti sono idonei alla trasfusione di globuli rossi, si sono concentrati sull'effetto delle trasfusioni sul consumo e sul trasporto di ossigeno per dimostrare l'impatto delle lesioni da conservazione sul loro ruolo in vivo. In particolare, uno studio americano retrospettivo monocentrico ha mostrato una riduzione delle complicanze postoperatorie nei pazienti che hanno ricevuto eritrociti per meno di 14 giorni.

Tuttavia uno dei fattori di confusione presenti è che tutti i globuli rossi trasfusi non sono leucoredotti (a differenza della politica trasfusionale francese). Inoltre, la maggior parte degli studi clinici è controversa. Ecco perché miriamo a valutare, attraverso uno studio retrospettivo dei dati, l'impatto della trasfusione di globuli rossi entro 14 giorni di morbilità e mortalità post-operatoria, rispetto alla normale pratica trasfusionale nei pazienti cardiochirurgici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

459

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, Besançon
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio coinvolge pazienti operati nel reparto di chirurgia cardiotoracica e cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Besançon tra dicembre 2008 e maggio 2009 (popolazione in studio) o da dicembre 2007 a maggio 2008 e da dicembre 2009 a maggio 2010 (popolazione di riferimento).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti in grado di comprendere i benefici e i rischi dei test
  • Per la popolazione in studio: pazienti sottoposti a cardiochirurgia (tutti gli interventi chirurgici combinati) programmati o d'urgenza da dicembre 2008 a maggio 2009, dopo essere stati trasfusi intraoperatoriamente e fino al settimo giorno postoperatorio.
  • Per la popolazione di riferimento: pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o d'urgenza da dicembre 2007 a maggio 2008 e da dicembre 2009 a maggio 2010, trasfusi intraoperatoriamente e fino alla settima giornata postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere i vantaggi e gli svantaggi dello studio, disturbi psichiatrici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con l'inclusione nello studio.
  • Pazienti che hanno espresso opposizione alla sua partecipazione allo studio.
  • Per la popolazione in studio: i pazienti sono stati trasfusi entro sette giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione.
  • Per la popolazione in studio: pazienti con trasfusione di globuli rossi da più di 14 giorni
  • Per la popolazione di riferimento: i pazienti sono stati trasfusi entro sette giorni prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di studio
Lo studio coinvolge pazienti operati nel reparto di chirurgia cardiotoracica e cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Besançon tra dicembre 2008 e maggio 2009 (popolazione studio) o tra dicembre 2007 e maggio 2008 e tra dicembre 2009 e maggio 2010 (popolazione di riferimento).
Popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra dicembre 2008 e maggio 2009, con eritrociti trasfusi in pellet conservati per meno di 14 giorni
Popolazione di riferimento
Lo studio coinvolge pazienti operati nel reparto di chirurgia cardiotoracica e cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Besançon tra dicembre 2008 e maggio 2009 (popolazione studio) o tra dicembre 2007 e maggio 2008 e tra dicembre 2009 e maggio 2010 (popolazione di riferimento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte/insufficienza renale acuta/operatorio/ictus/ischemia postoperatoria post infezione
Lasso di tempo: oltre la 48a ora dalla trasfusione
L'endpoint primario era l'insorgenza di morte e/o insufficienza renale acuta e/o operatoria e/o ictus e/o ischemia postoperatoria post infezione, oltre la 48a ora dalla trasfusione.
oltre la 48a ora dalla trasfusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità / durata media della degenza in terapia intensiva / rianimazione (> 48 ore) / durata media della degenza in cardiochirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli endpoint secondari erano la mortalità a 30 giorni, la durata media della degenza in terapia intensiva/rianimazione (> 48 ore) e (> 15 giorni).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2013/194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su popolazione di studio

Sottoscrivi