- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01915654
Impatto della trasfusione di globuli rossi inferiore a 14 giorni su morbilità e mortalità nei pazienti cardiochirurgici (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Des Patients en Chirurgie Cardiaque
Lo scopo della trasfusione di globuli rossi concentrati è quello di superare l'anemia acuta o cronica causa di ipossia tissutale. Aumenta la concentrazione di emoglobina e di conseguenza aumenta l'apporto di ossigeno ai tessuti periferici. Il periodo perioperatorio della chirurgia maggiore è un campo particolarmente favorevole allo sviluppo di ipossia tissutale, che è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità postoperatoria. L'ottimizzazione del trasporto di ossigeno ai tessuti nel periodo preoperatorio è accompagnata da una significativa riduzione di queste complicanze maggiori.
Le complicanze cliniche (infettive e non) correlate alla trasfusione di capsule di globuli rossi (RBC) sono ben note. Molti studi sembrano evidenziare l'effetto potenzialmente deleterio della trasfusione, soprattutto nei pazienti con cattive condizioni, in relazione al tempo di conservazione. In effetti, durante la conservazione, si crea una ridotta conservazione correlata al sangue. È a livello metabolico, biochimico e molecolare. Molti studi, condotti in particolare in cardiochirurgia dove i pazienti sono idonei alla trasfusione di globuli rossi, si sono concentrati sull'effetto delle trasfusioni sul consumo e sul trasporto di ossigeno per dimostrare l'impatto delle lesioni da conservazione sul loro ruolo in vivo. In particolare, uno studio americano retrospettivo monocentrico ha mostrato una riduzione delle complicanze postoperatorie nei pazienti che hanno ricevuto eritrociti per meno di 14 giorni.
Tuttavia uno dei fattori di confusione presenti è che tutti i globuli rossi trasfusi non sono leucoredotti (a differenza della politica trasfusionale francese). Inoltre, la maggior parte degli studi clinici è controversa. Ecco perché miriamo a valutare, attraverso uno studio retrospettivo dei dati, l'impatto della trasfusione di globuli rossi entro 14 giorni di morbilità e mortalità post-operatoria, rispetto alla normale pratica trasfusionale nei pazienti cardiochirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
- Pazienti in grado di comprendere i benefici e i rischi dei test
- Per la popolazione in studio: pazienti sottoposti a cardiochirurgia (tutti gli interventi chirurgici combinati) programmati o d'urgenza da dicembre 2008 a maggio 2009, dopo essere stati trasfusi intraoperatoriamente e fino al settimo giorno postoperatorio.
- Per la popolazione di riferimento: pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o d'urgenza da dicembre 2007 a maggio 2008 e da dicembre 2009 a maggio 2010, trasfusi intraoperatoriamente e fino alla settima giornata postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere i vantaggi e gli svantaggi dello studio, disturbi psichiatrici giudicati dallo sperimentatore incompatibili con l'inclusione nello studio.
- Pazienti che hanno espresso opposizione alla sua partecipazione allo studio.
- Per la popolazione in studio: i pazienti sono stati trasfusi entro sette giorni prima dell'inizio del periodo di osservazione.
- Per la popolazione in studio: pazienti con trasfusione di globuli rossi da più di 14 giorni
- Per la popolazione di riferimento: i pazienti sono stati trasfusi entro sette giorni prima dell'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione di studio
Lo studio coinvolge pazienti operati nel reparto di chirurgia cardiotoracica e cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Besançon tra dicembre 2008 e maggio 2009 (popolazione studio) o tra dicembre 2007 e maggio 2008 e tra dicembre 2009 e maggio 2010 (popolazione di riferimento).
|
Popolazione di pazienti sottoposti a cardiochirurgia tra dicembre 2008 e maggio 2009, con eritrociti trasfusi in pellet conservati per meno di 14 giorni
|
|
Popolazione di riferimento
Lo studio coinvolge pazienti operati nel reparto di chirurgia cardiotoracica e cardiovascolare dell'Ospedale Universitario di Besançon tra dicembre 2008 e maggio 2009 (popolazione studio) o tra dicembre 2007 e maggio 2008 e tra dicembre 2009 e maggio 2010 (popolazione di riferimento).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
morte/insufficienza renale acuta/operatorio/ictus/ischemia postoperatoria post infezione
Lasso di tempo: oltre la 48a ora dalla trasfusione
|
L'endpoint primario era l'insorgenza di morte e/o insufficienza renale acuta e/o operatoria e/o ictus e/o ischemia postoperatoria post infezione, oltre la 48a ora dalla trasfusione.
|
oltre la 48a ora dalla trasfusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità / durata media della degenza in terapia intensiva / rianimazione (> 48 ore) / durata media della degenza in cardiochirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Gli endpoint secondari erano la mortalità a 30 giorni, la durata media della degenza in terapia intensiva/rianimazione (> 48 ore) e (> 15 giorni).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Flicoteaux, CHRU De Besancon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2013/194
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su popolazione di studio
-
University Magna GraeciaNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Stimolazione cerebrale profonda
-
Radicle ScienceCompletato
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoQualità del sonno, idoneità fisica e indice di massa corporea
-
Child TrendsReclutamentoMalattie trasmesse sessualmente | Relazioni genitori-figli | Comportamento sessuale | Comportamento contraccettivo | Comportamento adolescenzialeStati Uniti
-
Digisight Technologies, Inc.SconosciutoRetinopatia diabetica | Degenerazione maculare legata all'età | MetamorfopsiaStati Uniti
-
University of MichiganCompletato
-
University of MichiganCompletatoTelemedicinaStati Uniti
-
AstraZenecaCompletatoCancro al seno | Oncologia | EpidemiologiaAlgeria
-
University of MichiganCompletatoDepressione | Attività fisica | Sonno | Stato d'animoStati Uniti
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSospeso