心臓手術患者の罹患率と死亡率に対する14日未満の赤血球輸血の影響 (CGRCard)
Impact de la Transfusion de Culots Globulaires de Moins de 14 Jours Sur la Morbi-mortalité Chez Despatients en Chirurgie Cardiaque
濃厚赤血球の輸血の目的は、組織の低酸素症を引き起こす急性または慢性の貧血を克服することです。 ヘモグロビン濃度が増加し、その結果、末梢組織への酸素供給が増加します。 大手術の周術期は、死亡率や術後の罹患率の増加に関連する組織の低酸素状態が特に進行しやすい分野です。 術前の段階で組織への酸素輸送が最適化されると、これらの主要な合併症が大幅に減少します。
キャップ赤血球キャップ (RBC) の輸血に関連する臨床合併症 (感染性またはその他) はよく知られています。 多くの研究は、保管期間に関連して、特に状態の悪い患者における輸血の潜在的な悪影響を証明しているようです。 実際、貯蔵中に血液関連の貯蔵障害が生じます。 それは代謝、生化学、分子レベルです。 特に患者が赤血球輸血に適している心臓外科で行われた多くの研究は、生体内での保存病変の役割に対する輸血の影響を実証するために、酸素の消費と輸送に対する輸血の影響に焦点を当ててきた。 特に、単一施設の遡及的アメリカ研究では、14日以内にRBCを受けた患者において術後合併症が減少することが示された。
しかし、存在する混乱要因の 1 つは、(フランスの輸血政策とは異なり) 輸血されるすべての赤血球が白血球減少しないことです。 さらに、臨床研究の大部分は議論の余地があります。 そのため、我々は、データの遡及的研究を通じて、心臓手術患者における通常の輸血実施と比較した、術後14日以内の罹患率および死亡率における赤血球輸血の影響を評価することを目指している。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Besançon、フランス、Besançon
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 患者は検査の利点とリスクを理解できる
- 研究対象者:2008年12月から2009年5月までに予定または緊急で心臓手術(全手術を組み合わせた)を受け、術中および術後7日目まで輸血を受けた患者。
- 参照集団の場合: 2007 年 12 月から 2008 年 5 月まで、および 2009 年 12 月から 2010 年 5 月までに待機的または緊急の心臓手術を受け、術中および術後 7 日目まで輸血を受けた患者。
除外基準:
- 研究の長所と短所を理解できない場合、研究者が研究に含めるのに適合しないと判断した精神疾患。
- 彼の研究への参加に反対を表明した患者たち。
- 研究対象集団の場合: 患者は観察期間の開始前 7 日以内に輸血されました。
- 研究対象集団: 14日以上赤血球の輸血を受けた患者
- 参照集団の場合: 患者は手術前 7 日以内に輸血されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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調査対象母集団
この研究には、2008年12月から2009年5月まで(研究対象集団)、または2007年12月から2008年5月までと2009年12月から2010年5月まで(参照集団)にブザンソン大学病院の心臓胸部および心臓血管外科で手術を受けた患者が参加した。
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2008 年 12 月から 2009 年 5 月までに心臓手術を受け、ペレット輸血赤血球の保存期間が 14 日未満の患者の集団
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参照集団
この研究には、2008年12月から2009年5月まで(研究対象集団)、または2007年12月から2008年5月までと2009年12月から2010年5月まで(参照集団)にブザンソン大学病院の心臓胸部および心臓血管外科で手術を受けた患者が参加した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡 / 急性腎不全 / 手術 / 脳卒中 / 感染後の術後虚血
時間枠:輸血から 48 時間を超えると
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主要エンドポイントは、輸血後48時間を超えた時点での死亡および/または急性腎不全および/または手術後および/または脳卒中および/または感染後の術後虚血の発生であった。
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輸血から 48 時間を超えると
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率 / 集中治療室での平均在院日数 / 蘇生処置 (> 48 時間) / 心臓手術での平均在院日数
時間枠:30日
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副次評価項目は、30日後の死亡率、集中治療/蘇生施設での平均在院日数(48時間以上)および(15日以上)であった。
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guillaume Flicoteaux、CHRU De Besancon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調査対象母集団の臨床試験
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